COMTAN

国家: 巴西

语言: 葡萄牙文

来源: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

有效成分:

ENTACAPONA

可用日期:

SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

ATC代码:

ANTIPARKINSONIANOS

INN（国际名称）:

ENTACAPONE

治疗领域:

ANTIPARKINSONIANOS

產品總結:

200 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 30 - 1004706330011 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 200 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 60 - 1004706330021 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO

授权状态:

Válido

授权日期:

2020-09-08

资料单张

COMTAN
®
(entacapona)
Bula do Paciente
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda
Comprimidos Revestidos
200mg
Comtan (entacapona) 200 mg – comprimidos revestidos - VP02
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Comtan
®
entacapona
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos. Embalagem com 30 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 200 mg de entacapona.
Excipientes: celulose microcristalina, manitol, croscarmelose sódica,
óleo vegetal hidrogenado, hipromelose, polissorbato
80, glicerol, sacarose, estearato de magnésio, óxido férrico
amarelo, óxido férrico vermelho e dióxido de titânio.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Comtan
®
apresenta como componente ativo a entacapona que é usada juntamente
com a levodopa no tratamento da doença
de Parkinson.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A doença de Parkinson é uma desordem do sistema nervoso. É causada
pela falta de dopamina, uma substância natural
que é produzida no cérebro. A dopamina transmite mensagens na parte
do cérebro que controla o movimento muscular.
Quando há pouca produção de dopamina, surgem problemas com o
movimento.
A levodopa atua aumentando o nível de dopamina no cérebro. Comtan
®
auxilia a levodopa, aliviando os sintomas da
doença de Parkinson, como tremor, rigidez e lentidão de movimentos,
o que torna difícil a realização das atividades diárias
normais.
Comtan
®
não apresenta efeito no alívio de sintomas da doença de Parkinson a
menos que seja utilizada com a levodopa.
Você também pode tomar com outros medicamentos para ajudar no
tratamento desta condição.
Se você tiver alguma dúvida sobre como Comtan
®
funciona ou porque este medicamento foi receitado para você, pergunte
ao seu médico.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome Comtan
®
se:

você é hipersensível (alérgico) à entacapona ou a qualquer outro
ingrediente de Comtan
®
;

se você tem doença no fígado;

se você tem tumor na glân

产品特点

COMTAN
®
(entacapona)
Bula do Profissional
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda
Comprimidos Revestidos
200mg
Comtan (entacapona) 200 mg – comprimidos revestidos - VPS03
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
COMTAN
®
entacapona
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos. Embalagem com 30 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 200 mg de entacapona.
Excipientes:
celulose
microcristalina,
manitol,
croscarmelose
sódica,
óleo
vegetal
hidrogenado,
hipromelose,
polissorbato 80, glicerol, sacarose, estearato de magnésio, óxido
férrico amarelo, óxido férrico vermelho e dióxido de
titânio.
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
A entacapona é indicada como adjuvante na preparação padrão de
levodopa/benserazida ou levodopa/carbidopa em
pacientes com doença de Parkinson e flutuações motoras de fim de
dose que não podem ser estabilizadas por estas
associações.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Estudos clínicos
Em estudos duplo-cegos de fase III envolvendo 376 pacientes portadores
da doença de Parkinson e flutuações
motoras de final de dose, foram administrados entacapona ou placebo
com cada dose de levodopa/inibidor da dopa
descarboxilase. Os resultados são apresentados na tabela 1 abaixo. No
estudo I, o período “ON” (horas) foi
mensurado diariamente na residência, e no estudo II, foi mensurada a
proporção diária do período “ON”.
Tabela 1: Período “ON” diário (Média ± Desvio Padrão)
Estudo I: Período “ON” diário (horas)
entacapona (n=85)
placebo (n=86)
diferença
nível basal
9,3 ± 2,2
9,2 ± 2,5
semana 8-24
10,7 ± 2,2
9,4 ± 2,6
1 h 20 min
(8,3%)
Cl
95%
45 min, 1 h 56 min
Estudo II: Proporção diária do período “ON”(%)
entacapona (n=103)
placebo (n=102)
diferença
nível basal
60,0 ± 15,2
60,8 ± 14,0
semana 8-24
66,8 ± 14,5
62,8 ± 16,8
4,5% (0h 35 min)
Cl
95%
0,93%, 7,97%
Houve uma diminuição correspondente do período “OFF”.
No estudo I, o período “OFF” foi reduzido