国家: 斯洛伐克
语言: 斯洛伐克文
来源: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko
L01BC06
perorálne použitie
tbl flm 10x150 mg (blis.Al/Al); tbl flm 30x150 mg (blis.Al/Al); tbl flm 60x150 mg (blis.Al/Al); tbl flm 120x150 mg (blis.Al/Al)
Viazaný na lekársky predpis
44 - CYTOSTATICA
Kapecitabín
tbl flm 10x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 60x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 120x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 120x150 mg (blis.Al/Al); tbl flm 60x150 mg (blis.Al/Al); tbl flm 30x150 mg (blis.Al/Al); tbl flm 10x150 mg (blis.Al/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2012-12-07
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04098-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A COLOXET 150 MG COLOXET 300 MG COLOXET 500 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY kapecitabín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Coloxet a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Coloxet 3. Ako užívať Coloxet 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Coloxet 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE COLOXET A NA ČO SA POUŽÍVA Coloxet patrí do skupiny liekov nazývaných „cytostatiká“, ktoré zastavujú rast nádorových buniek. Coloxet obsahuje kapecitabín, ktorý sám o sebe nie je cytostatikum. Až po jeho vstrebaní sa mení v organizme na aktívnu protinádorovú látku (viac v nádorovom ako v normálnom tkanive). Coloxet sa používa na liečbu rakoviny hrubého čreva, konečníka, žalúdka alebo prsníka. Okrem toho sa Coloxet používa na prevenciu nového výskytu rakoviny hrubého čreva po úplnom operačnom odstránení nádoru. Coloxet sa môže používať buď samotný alebo v kombinácii s inými liekmi. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE COLOXET NEUŽÍVAJTE COLOXET: ak ste alergický na kapecitabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6. Svojho lekára musít 阅读完整的文件
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04252-Z1A, 2021/00996-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Coloxet 150 mg Coloxet 300 mg Coloxet 500 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá Coloxet 150 mg filmom obalená tableta obsahuje 150 mg kapecitabínu. Pomocná látka so známym účinkom: každá filmom obalená tableta obsahuje 7,640 mg bezvodej laktózy. Každá Coloxet 300 mg filmom obalená tableta obsahuje 300 mg kapecitabínu. Pomocná látka so známym účinkom: každá filmom obalená tableta obsahuje 15,280 mg bezvodej laktózy. Každá Coloxet 500 mg filmom obalená tableta obsahuje 500 mg kapecitabínu. Pomocná látka so známym účinkom: každá filmom obalená tableta obsahuje 25,470 mg bezvodej laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Coloxet 150 mg filmom obalené tablety Svetlobroskyňové filmom obalené bikonvexné tablety podlhovastého tvaru, 11,4 mm dlhé a 5,3 mm široké s označením „150“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane. Coloxet 300 mg filmom obalené tablety Biele alebo takmer biele filmom obalené bikonvexné tablety podlhovastého tvaru, 14,6 mm dlhé a 6,7 mm široké s označením „300“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane. Coloxet 500 mg filmom obalené tablety Filmom obalené bikonvexné tablety podlhovastého tvaru broskyňovej farby, 15,9 mm dlhé a 8,4 mm široké s označením „500“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Kapecitabín sa indikuje na adjuvantnú liečbu pacientov po operácii karcinómu hrubého čreva III. štádia (podľa Dukesa stupeň C) (pozri časť 5.1). Kapecitabín sa indikuje na liečbu metastatického kolorektálneho karcinómu (pozri časť 5.1). Kapecitabín je liek prvej línie na liečbu pokročilého karcinómu žalúdka v kombinácii s režimom na báze platiny (pozri časť 5.1). Príloha č. 1 k 阅读完整的文件