Colitofalk rektalvæske, suspension, enkeltdosisbeholder

国家: 丹麦

语言: 丹麦文

来源: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

有效成分:

MESALAZIN

可用日期:

Dr. Falk Pharma GmbH

ATC代码:

A07EC02

INN（国际名称）:

mesalazine

药物剂型:

rektalvæske, suspension, enkeltdosisbeholder

授权日期:

1996-01-18

产品特点

29. OKTOBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
COLITOFALK, REKTALVÆSKE, SUSPENSION, ENKELTDOSISBEHOLDER
0.
D.SP.NR.
8963
1.
LÆGEMIDLETS NAVN013428
Colitofalk
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Mesalazin 2 g
Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Rektalvæske, suspension, enkeltdosisbeholder.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ulcerativ proctosigmoiditis.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Voksne: 2 g (1 enkeltdosisbeholder) ved sengetid. Defækation
anbefales umiddelbart før
administration af rektalvæsken.
Børn: Bør ikke anvendes til børn under 2 år. Der er begrænset
klinisk dokumentation i
forbindelse med behandling af børn. Mesalazin bør kun anvendes til
børn i de tilfælde, hvor
det vurderes, at de forventede fordele ved behandlingen opvejer de
potentielle risici.
Ældre: Ingen dosisreduktion.
Nedsat nyrefunktion: se pkt. 4.4.
Behandlingsperioden er normalt 2-4 uger. Behandlingsperiodens længde
bestemmes ud fra
symptomer og sigmoidoskopiske undersøgelser.
_dk_hum_15428_spc.doc_
_Side 1 af 7_
Indgivelsesmåde: Rektalvæsken bør opvarmes til ca. 37°C før
anvendelse. Rektalvæsken
omrystes kraftigt før applicering. Applikatoren kan smøres med
vaseline for at lette
indføringen. Patienten lægges i venstre sideleje og applikatoren
føres forsigtigt ind i
endetarmen, så langt det kan lade sig gøre. Indholdet tømmes ud ved
at klemme på
plastflasken, og den holdes sammenklemt, mens applikatoren trækkes ud
af endetarmen.
For at undgå udløb fra tarmen, skal patienten blive liggende en tid,
og ligeledes bør
defækation undgås så længe som muligt, helst i 8 timer efter
applikationen, for at
lægemidlet skal virke bedst muligt.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
COLITOFALK ER KONTRAINDICERET VED FØLGENDE:
- Alvorlig lever- og nyreinsufficiens.
- Gastrisk eller duodenal ulcus.
- Hæmoragisk diatese.
- Overfølsomhed over for salicylater, det aktive stof eller over for
et eller flere af
hjælpestofferne.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN