产品特点
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
CLORHIDRATO DE LABETALOL
FORMA FARMACÉUTICA:
Inyección IV, infusión
FORTALEZA:
100 mg / 20 mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 20 ampolletas de vidrio ámbar con 20 mL cada
una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA, CUBA.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA, CUBA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-17-031-C07
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
27 de febrero de 2017
COMPOSICIÓN:
Cada ampolleta contiene:
Clorhidrato de labetalol
100,0 mg
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz. No
congelar.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Está indicado cuando es esencial un rápido control de la presión
sanguínea en pacientes
con hipertensión severa y en la
anestesia, cuando se indican técnicas hipotensoras-
episodios hipertensivos tras infarto agudo de miocardio.
CONTRAINDICACIONES:
Está contraindicado en bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o
tercer grado, choque
cardiógeno y otras afecciones asociadas con hipotensión severa y
prolongada o bradicardia
severa. Los beta bloqueadores, incluso aquéllos con
cardioselectividad aparente, no deben
usarse en pacientes con asma o historia de enfermedad obstructiva de
las vías aéreas. El
Clorhidrato de Labetalol está contraindicado en los pacientes con
hipersensibilidad conocida
al
fármaco.
Cuando
la
vasoconstricción
periférica
sugiera
bajo
gasto
cardíaco,
está
contraindicado el uso de Clorhidrato de Labetalol Inyectable para
controlar los episodios
hipertensivos subsecuentes a infarto agudo del miocardio.
PRECAUCIONES:
En
muy
raras
ocasiones
ha
habido
reportes
de
lesión
hepatocelular
severa
con
el
tratamiento con labetalol. La lesión hepática generalmente es
reversible y se ha presentado
tanto después del tratamiento a corto plazo como del tratamiento a
largo plazo. Al primer
signo o síntoma de disfunción hepática se deben hacer pruebas de
laboratorio apropiadas.
Si
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