国家: 欧盟
语言: 斯洛伐克文
来源: EMA (European Medicines Agency)
clopidogrel (as hydrogen sulfate)
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
B01AC04
clopidogrel
Antitrombotické činidlá
Stroke; Peripheral Vascular Diseases; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome
Klopidogrel je indikovaný u dospelých na prevenciu atherothrombotic udalosti v:- Pacienti, ktorí trpia infarktu myokardu (od niekoľkých dní až menej ako 35 dní), ischaemic zdvih (od 7 dní do menej ako 6 mesiacov) alebo zriadené periférneho arteriálneho ochorenia. - Pacienti, ktorí trpia akútneho koronárneho syndrómu:Non-ST segment elevation akútneho koronárneho syndrómu (nestabilná angína pectoris alebo non-Q-vlna, infarkt myokardu), vrátane pacientov podstupujúcich stent umiestnenie týchto perkutánnej koronárnej intervencii, v kombinácii s acetylsalicylová (ASA). ST segment elevation akútnom infarkte myokardu v kombinácii s ASA u medicínsky liečiť pacientov nárok na thrombolytic therapy.
Revision: 3
uzavretý
2008-07-16
Liek s ukončenou platnosťou registrácie 42 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Liek s ukončenou platnosťou registrácie 43 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV CLOPIDOGREL BMS 75 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY klopidogrel POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ VÁŠ LIEK. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ PRE POUŽÍVATEĽOV : 1. Čo je Clopidogrel BMS a na čo sa používa 2. Skôr ako užijete Clopidogrel BMS 3. Ako užívať Clopidogrel BMS 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Clopidogrel BMS 6. Ďalšie informácie 1. ČO JE CLOPIDOGREL BMS A NA ČO SA POUŽÍVA Clopidogrel BMS patrí do skupiny liekov nazývaných antiagregačné lieky. Krvné doštičky sú veľmi malé častice v krvi, menšie ako červené alebo biele krvinky, ktoré sa počas zrážania krvi zhlukujú. Tomuto zhlukovaniu bránia antiagregačné lieky, ktoré znižujú možnosť vytvorenia krvnej zrazeniny (tento proces sa volá trombóza). Clopidogrel BMS sa používa na predchádzanie vzniku krvných zrazenín (trombus), ktoré sa formujú v skôrnatených cievach (artériách). Tento proces, ktorý môže viesť k aterotrombotickým príhodám (ako napríklad náhla cievna mozgová príhoda, srdcový záchvat alebo smrť), je známy ako aterotrombóza. Clopidogrel BMS Vám bol predpísaný ako ochrana pred vytvorením krvných zrazenín a na zníženie rizika výskytu nasledujúcich závažných prí 阅读完整的文件
Liek s ukončenou platnosťou registrácie 1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV LIEKU Clopidogrel BMS 75 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (vo forme hydrogénsíranu). Pomocné látky: každá tableta obsahuje 3 mg laktózy a 3,3 mg ricínového oleja hydrogenovaného. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Ružové, okrúhle, bikonvexné tablety na jednej strane s vrytým znakom "75" a na druhej strane "1171". 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Klopidogrel je indikovaný na prevenciu aterotrombotických príhod u dospelých: • u pacientov po infarkte myokardu (časový interval začiatku liečby je od niekoľkých dní až do 35 dní), po ischemickej náhlej cievnej mozgovej príhode (časový interval začiatku liečby je od 7 dní do menej ako 6 mesiacov) alebo s diagnostikovaným periférnym arteriálnym ochorením. • u pacientov s akútnym koronárnym syndrómom: - bez elevácie ST segmentu (nestabilná angína pektoris alebo non-Q infarkt myokardu), vrátane pacientov podrobených zavedeniu stentu po perkutánnom koronárnom zákroku, v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou (ASA). - akútny infarkt myokardu s eleváciou ST segmentu v kombinácii s ASA u farmakologicky liečených pacientov vhodných pre trombolytickú liečbu. Podrobnejšie informácie sú uvedené v časti 5.1. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA • Dospelí a pacienti vo vyššom veku Klopidogrel sa má užívať v jednej dennej dávke 75 mg s jedlom alebo nalačno. U pacientov s akútnym koronárnym syndrómom: - bez elevácie ST segmentu (nestabilná angína pektoris alebo non-Q infarkt myokardu): liečba klopidogrelom musí byť iniciovaná jednou počiatočnou nasycovacou dávkou 300 mg, s následným podávaním klopidogrelu v dávke 75 mg jedenkrát denne (v kombinácii s kyselino 阅读完整的文件