国家: 罗马尼亚
语言: 罗马尼亚文
来源: ANMDM (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România)
CLOFARABINUM
DREHM PHARMA GMBH - AUSTRIA
L01BB06
CLOFARABINUM
1mg/ml
CONC. PT. SOL. PERF.
PR
KOANAA HEALTHCARE GMBH - AUSTRIA
ANTIMETABOLITI ANALOGI AI BAZELOR PURINICE
12620/2019/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora de tip I de capacitate 20 ml care contine 20 mg clofarabina
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12620/2019/01 _Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR CLOFARABINĂ KOANAA 1 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ clofarabină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT : 1. Ce este Clofarabină Koanaa şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Clofarabină Koanaa 3. Cum să utilizaţi Clofarabină Koanaa 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Clofarabină Koanaa 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE CLOFARABINĂ KOANAA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Clofarabina Koanaa conţine substanţa activă clofarabină. Clofarabina face parte dintr-o familie de medicamente denumite medicamente anticanceroase. Acţionează prin împiedicarea creşterii celulelor albe sanguine anormale şi prin omorârea lor în cele din urmă. Acţionează cel mai bine împotriva celulelor care se multiplică rapid – cum sunt celulele canceroase. Clofarabină Koanaa se utilizează pentru tratarea copiilor (cu vârsta ≥ 1 an), adolescenţilor şi adulţilor tineri, cu vârsta până la 21 de ani, cu leucemie limfoblastică acută (LLA), în cazul în care tratamentele anterioare nu au dat rezultate sau au încetat să mai dea rezultate. Leucemia limfoblastică acută este provocată de creşterea anormală a anumitor tipuri de celule al 阅读完整的文件
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12620/2019/01 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Clofarabina Koanaa 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de concentrat conţine clofarabină 1 mg. Fiecare flacon de 20 ml conţine clofarabină 20 mg. Excipient cu efect cunoscut: Fiecare flacon de 20 ml conţine clorură de sodiu 180 mg, corespunzător la sodiu 3,08 mmol (70,77 mg). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril). Soluţie limpede, practic incoloră, fără particule vizibile, cu un pH de 5 până la 7,5 şi cu o osmolaritate de 270 până la 310 mOsm/l. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul leucemiei limfoblastice acute (LLA) la copii şi adolescenţi care au prezentat o recidivă sau care sunt refractari la tratament, după ce au fost trataţi anterior cu cel puţin două scheme de tratament şi pentru care nu există o altă opţiune terapeutică despre care se anticipează că va determina un răspuns durabil. Siguranţa şi eficacitatea au fost evaluate în cadrul studiilor la pacienţi cu vârste ≤ 21 ani la momentul diagnosticului iniţial (vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de un medic cu experienţă în îngrijirea pacienţilor cu leucemie acută. Doze _Adulţi (inclusiv vârstnici) _ Datele disponibile în prezent sunt insuficiente pentru a stabili siguranţa şi eficacitatea clofarabinei la pacienţii adulţi (vezi pct. 5.2). _Copii şi adolescenţi _ _ _ _Copii şi adolescenţi (cu vârsta ≥ 1 an)_ 2 Doza recomandată pentru monoterapie este de 52 mg/m 2 de suprafaţă corporală, administrată prin perfuzie intravenoasă cu durata de 2 ore, zilnic, timp de 5 zile consecutive. Calcularea suprafeţei corporale trebuie să se facă utilizând valorile actuale ale înălţimi 阅读完整的文件