国家: 波兰
è¯è¨€: 波兰文
æ¥æº: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Cisplatinum
Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG
L01XA01
Cisplatinum
1 mg/ml
Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909990958504; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909990958535; Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909990958498; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909990958481
Bezterminowe
1 BRS change ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA CISPLATIN-EBEWE 1 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Cisplatinum_ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza, farmaceuty lub pielÄ™gniarki. - Lek ten przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄ™gniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Cisplatin-Ebewe i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cisplatin-Ebewe 3. Jak stosować lek Cisplatin-Ebewe 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Cisplatin-Ebewe 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CISPLATIN-EBEWE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Cisplatin-Ebewe jest stosowany w leczeniu nowotworów. Może być podawany samodzielnie (monoterapia) albo razem z innymi lekami, jako skÅ‚adnik chemioterapii. Cisplatin-Ebewe stosuje siÄ™ w leczeniu: - nowotworów zÅ‚oÅ›liwych jÄ…dra i jajnika, - nowotworów zÅ‚oÅ›liwych szyjki macicy, pÄ™cherza moczowego, pÅ‚askonabÅ‚onkowego raka gÅ‚owy i szyi, raka pÅ‚uca. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CISPLATIN-EBEWE KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU CISPLATIN-EBEWE - jeÅ›li pacjent miaÅ‚ w przeszÅ‚oÅ›ci uczulenie (nadwrażliwość) na cisplatynÄ™, na inne leki zawierajÄ…ce platynÄ™ lub na którykolwiek z pozostaÅ‚ych skÅ‚adników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeÅ›li pacjent ma zaburzenia czynnoÅ›ci nerek. - jeÅ›li pacjent jest odwodniony (straciÅ‚ dużo pÅ‚ynów np. z powodu biegunki, wymiot 阅读完整的文件
1 BRS change CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cisplatin-Ebewe , 1 mg/ml, koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY 1 ml koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji zawiera 1 mg cisplatyny _(Cisplatinum)_ . 1 fiolka 10 ml koncentratu zawiera 10 mg cisplatyny. 1 fiolka 20 ml koncentratu zawiera 20 mg cisplatyny. 1 fiolka 50 ml koncentratu zawiera 50 mg cisplatyny. 1 fiolka 100 ml koncentratu zawiera 100 mg cisplatyny. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅ‚aniu: 1 ml koncentratu zawiera 3,54 mg sodu. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji. Koncentrat jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA • Chemioterapia skojarzona nowotworów zÅ‚oÅ›liwych jajnika i jÄ…dra. • Chemioterapia nowotworów zÅ‚oÅ›liwych szyjki macicy, zaawansowanego raka pÄ™cherza moczowego, pÅ‚askonabÅ‚onkowego raka gÅ‚owy i szyi, raka pÅ‚uca. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt Cisplatin-Ebewe należy rozcieÅ„czyć przed zastosowaniem (patrz punkt 6.6). RozcieÅ„czony roztwór należy podawać wyÅ‚Ä…cznie w infuzji dożylnej (patrz niżej). Podczas podawania należy unikać wszelkich urzÄ…dzeÅ„ zawierajÄ…cych aluminium (zestawy do infuzji dożylnej, igÅ‚y, cewniki, strzykawki), które mogÅ‚yby mieć kontakt z cisplatynÄ… (patrz punkty 4.4 i 6.2). DOROÅšLI I DZIECI Dawki cisplatyny zależą od choroby podstawowej, oczekiwanej reakcji oraz od tego, czy cisplatyna zastosowana bÄ™dzie w monoterapii, czy bÄ™dzie skÅ‚adnikiem chemioterapii skojarzonej. Poniższe przykÅ‚ady dawkowania dotyczÄ… stosowania u dorosÅ‚ych i u dzieci. W monoterapii zalecane sÄ… nastÄ™pujÄ…ce dwa schematy dawkowania: - pojedyncza dawka od 80 do 100 mg/m 2 pc., podawana co 3 do 4 tygodni; - dawka 20 mg/m 2 pc. na dobÄ™ przez 5 kolejnych dni co 3 do 4 tygodni. 2 BRS change JeÅ›li cisplatyna stosowana jest w chemioterapii skojarzonej, dawkÄ™ cisplatyn 阅读完整的文件