Cinacalcet Sandoz 60 mg apvalkotās tabletes

国家: 拉脱维亚

语言: 拉脱维亚文

来源: Zāļu valsts aģentūra

有效成分:

Cinakalcets

可用日期:

Sandoz d.d., Slovenia

ATC代码:

H05BX01

INN（国际名称）:

Cinacalcet

剂量:

60 mg

药物剂型:

Apvalkotā tablete

处方类型:

Pr.

厂商:

Synthon Hispania S.L., Spain; Synthon s.r.o., Czech Republic

產品總結:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

资料单张

1
SASKAŅOTS ZVA 18-07-2019
LIETOŠ
ANAS
INS
TRUKCIJA: INFORMĀCIJA
PACIENTAM
CINACALCET SANDOZ 30 MG APVALKOTĀS
TABLETES
CINACALCET SANDOZ 60 MG APVALKOTĀS
TABLETES
CINACALCET SANDOZ 90 MG APVALKOTĀS
TABLETES
_Cinacalcetum_
PIRMS ZĀĻU
LIETOŠ
ANAS UZMANĪGI
IZLASIE
T VISU
INS
TRUKCIJU, JO TĀ
S
ATUR JUMS
S
VARĪGU
INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja
šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības
pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu.
Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ
INS
TRUKCIJĀ VARAT
UZZINĀT:
1.
Kas ir Cinacalcet Sandoz un kādam nolūkam to
lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Cinacalcet Sandoz
lietošanas
3.
Kā lietot
Cinacalcet Sandoz
4.
Iespējamās
blakusparādības
5.
Kā uzglabāt
Cinacalcet Sandoz
6.
Iepakojuma saturs un cita
informācija
1.
KAS IR CINACALCET SANDOZ UN KĀDAM NOLŪKAM TO
LIETO
Cinacalcet Sandoz darbojas, regulējot parathormona (PTH), kalcija un
fosfora līmeni Jūsu
organismā.
To lieto dziedzeru, ko sauc par epitēlijķermenīšiem, traucējumu
ārstēšanai.
Tie ir četri mazi dziedzeri
kaklā netālu no vairogdziedzera, kas izstrādā parathormonu
(PTH).
Cinacalcet Sandoz lieto pieaugušajiem,
lai:
•
ārstētu sekundāro hiperparatireozi pieaugušajiem ar smagu nieru
slimību, kam
nepieciešama
dialīze, lai attīrītu asinis no
atkritumvielām;
•
samazinātu augsto kalcija līmeni asinīs (hiperkalciēmija)
pieaugušiem pacientiem ar
epitēlijķermenīšu
vēzi;
•
samazinātu augsto kalcija līmeni asinīs (hiperkalciēmija)
pieaugušiem
pacientiem ar
primāru
hiperparatireozi, kuriem epitēlijķermenīšu izgriešana nav
iespējama.
Cinacalcet Sandoz lieto bērniem no 3 līdz 18 gadu v

产品特点

1
SASKAŅOTS ZVA 19-07-2018
ZĀĻU
APRAKSTS
1.
ZĀĻU
NOSAUKUMS
Cinacalcet Sandoz 30 mg apvalkotās
tabletes
Cinacalcet Sandoz 60 mg apvalkotās
tabletes
Cinacalcet Sandoz 90 mg apvalkotās
tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS
SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 30 mg cinakalceta (_cinacalcetum_)
(hidrohlorīda
veidā).
Katra apvalkotā tablete satur 60 mg cinakalceta (_cinacalcetum_)
(hidrohlorīda
veidā).
Katra apvalkotā tablete satur 90 mg cinakalceta (_cinacalcetum_)
(hidrohlorīda
veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.
apakšpunktā.
3.
ZĀĻU
FORMA
Apvalkotā tablete (tablete)
.
Zaļa, ovāla, abpusēji izliekta apvalkota tablete (lielums: 4,5 x 7
mm) ar iespiedumu “C9CC” vienā pusē
un “30” otrā
pusē.
Zaļa, ovāla, abpusēji izliekta apvalkota tablete (lielums: 5,5 x 9
mm) ar iespiedumu “C9CC” vienā pusē
un “60” otrā
pusē.
Zaļa, ovāla, abpusēji izliekta apvalkota tablete (lielums: 6,5 x
10,5 mm) ar iespiedumu “C9CC” vienā
pusē un “90” otrā
pusē.
4.
KLĪNISKĀ
INFORMĀCIJA
4.1.
T
ERAPEITIS
KĀS
INDIKĀCIJAS
Sekundāra hiperparatireoze
_Pieaugušie_
Sekundāras hiperparatireozes (HPT) ārstēšana pieaugušiem
slimniekiem ar terminālu nieru slimību
(ESRD – _end-stage renal disease_), kam veic uzturošu dialīzes
terapiju.
_Pediatriskā populācija_
Sekundāras hiperparatireozes (HPT) ārstēšana bērniem no 3 gadu
vecuma, kuriem ir termināla nieru
slimība (ESRD), kuras dēļ veic balstterapiju ar dialīzi, un kuriem
sekundāra HPT nav atbilstoši
kontrolēta ar standartterapiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Nepieciešamības gadījumā Cinacalcet Sandoz var lietot kā
terapeitiskas shēmas sastāvdaļu, kurā ietilpst
fosfātu
saistītāji un/vai D vitamīna steroli (skatīt 5.1.
apakšpunktu).
Epitēlijķermenīšu karcinoma un primāra hiperparatireoze
pieaugušajiem
Hiperkalciēmijas mazināšana pieaugušiem slimniekiem
ar:
•
epitēlijķermenīšu
karcinomu,
•
primāru HPT, ja, balstoties uz kalcija līmeni serumā, var būt
indic�