CEVAXEL RTU 50 mg/ml Suspension for Injection

国家: 法国

语言: 英文

来源: HMA (Heads of Medicines Agencies)

有效成分:

ceftiofur hydrochloride 50 mg/ml

可用日期:

CEVA Sante Animale

ATC代码:

QJ01DD90

药物剂型:

Suspension for injection

治疗组:

Ceftiofur

治疗领域:

Cattle, Pigs

授权日期:

2012-02-13

资料单张

1

A. LABELLING 

2

PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 

CARDBOARD BOXES OF 100 & 250 ML 
VIALS OF 100 & 250 ML 

1. 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT 

Cevaxel-RTU 50 mg/ml, suspension for injection for cattle and pigs 
Ceftiofur 

2. 
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES 

1 vial contains: 
Ceftiofur (as hydrochloride) 
50 mg/ml 

3. 
PHARMACEUTICAL FORM 

Suspension for injection. 

4. 
PACKAGE SIZE 

100 ml 
250 ml 

5. 
TARGET SPECIES 

Cattle and pigs. 

6. 
INDICATION(S) 

Read the package leaflet before use and disposal. 

7. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION 

Cattle: Subcutaneous use. 
Pigs: Intramuscular use. 

Read the package leaflet before use and disposal. 

3

8. 
WITHDRAWAL PERIOD 

MEAT & OFFAL: 
Pigs: 5 days. 
Cattle: 8 days 
MILK: 0 hours 

9. 
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY 

Penicillins and cephalosporins may occasionally cause severe allergic reactions. See package leaflet for 
user warnings. 

10. 
EXPIRY DATE 

EXP:  
Once broached, use by: ___/___/___ 
Shelf-life after first opening: 28 days. 

11. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 

Keep the vial in the outer carton in order to protect from light. 

12. 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR 
WASTE MATERIALS, IF ANY 

Read package leaflet before use and disposal. 

13. 
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR 
RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE  

For animal treatment only. 
To be supplied only on veterinary prescription. 

14. 
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” 

Keep ou

产品特点

ANNEX I 

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 

1. 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT 

Cevaxel-RTU 50 mg/ml, suspension for injection for cattle and pigs 

2. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 

Each vial contains:  
ACTIVE SUBSTANCE: 
Ceftiofur (as hydrochloride)  

50 mg/ml 

For a full list of excipients, see section 6.1. 

3. 
PHARMACEUTICAL FORM 

Suspension for injection. 
Oily beige suspension for injection 

4. 
CLINICAL PARTICULARS 

4.1 
TARGET SPECIES  

Cattle and pigs. 

4.2 
INDICATIONS FOR USE, SPECIFYING THE TARGET SPECIES  

Infections associated with bacteria sensitive to ceftiofur. 

IN CATTLE: 
For  the  treatment  of  bacterial  respiratory  disease  associated  with  _Pasteurella  multocida, _
_Mannheimia haemolytica _and _Haemophilus somnus_.  
For  the  treatment  of  acute  interdigital  necrobacillosis  (panaritium,  foot  rot),  associated  with 
_Fusobacterium _
_necrophorum _
and 
_Bacteroides _
_melaninogenicus _
(_Porphyromonas _
_asaccharolytica_). 
For treatment of the bacterial component of acute post-partum (puerperal) metritis within 10 days after 
calving  associated  with  _Escherichia  coli_,  _Arcanobacterium  pyogenes  _and  _Fusobacterium _
_necrophorum_:  :  this  indication  is  restricted  to  cases  where  treatment  with  another antimicrobial has 
failed. 

IN PIGS: 
For  the  treatment  of  bacterial  respiratory  disease  associated  with  _Pasteurella  multocida_, 
_Actinobacillus pleuropneumoniae _and _Streptococcus suis_. 

4.3 
CONTRAINDICATIONS  

Do  not  administer to an animal previously found to be hypersensitive to ceftiofur and other 

 -lactam 
antibiotics. 
Do not