CEVAC TRANSMUNE

国家: 德国

语言: 德文

来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有效成分:

Infektiöses Bursitisvirus, Stamm Winterfield 2512, lebend attenuiert

可用日期:

CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH (3123507)

INN（国际名称）:

Infectious bursal disease virus, strain winter field 2512, live attenuated

药物剂型:

Lyophilisat und Lösungsmittel

组成:

Infektiöses Bursitisvirus, Stamm Winterfield 2512, lebend attenuiert (35400) 0,1 Chicken Protective Dose

给药途径:

in das Ei

治疗组:

Hühnereier, embryoniert; Küken

授权状态:

erloschen

授权日期:

2007-10-29

资料单张

1
PACKUNGSBEILAGE
CEVAC
® TRANSMUNE
Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionssuspension mit
Lösungsmittel für Hühner
1.
NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH, Kanzlerstr. 4, D-40472 DÜSSELDORF,
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
_CEVA-PHYLAXIA Co. Ltd., Szállás str. 5., Budapest, 1107-Hungary _
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
CEVAC
®
Transmune
Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur Injektion für
Hühner
3.
ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Lebend attenuiertes IBD-Virus, Stamm Winterfield 2512 (mind. 0,1*CID
50
pro Dosis), in
Kombination mit IBD-Antikörpern (mind. 90 VN-Titer **)
Bräunliches Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension mit einem
wasserklaren, farblosen
Lösungsmittel zur Injektion. Das Lösungsmittel für Cevac Transmune
ist zur Auflösung des
Impfstoffs vor der Anwendung bestimmt und soll nur mit Cevac Transmune
Impfstoff
angewendet werden.
* CID
50
(Chicken Infective Dose 50%)
** VN-Titer (Virusneutralisations-Titer)
Wirtssystem: embryonierte Hühnereier
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur
aktiven
Immunisierung
von
Hühnern,
um
Mortalität,
klinische
Erkrankung,
Gewichtsverlust und akute Läsionen der Bursa fabricii zu reduzieren,
die durch Infektionen
mit sehr virulenten infektiösen aviären Bursitis-Viren (IBD)
assoziiert sind.
Die Freisetzung des Impfvirus aus dem Komplex (und die damit
verbundene Immunisierung)
wird durch die natürliche Abnahme maternaler Antikörper (MDA)
beeinflusst und findet erst
statt, wenn die maternalen Antikörper sehr geringe Spiegel erreicht
haben.
Der Beginn des klinischen Schutzes ist abhängig von dem anfänglichen
MDA-Spiegel. Bei
geimpften Broilern ist dies innerhalb eines Tages nach den ersten
Anzeichen der Impfvirus-
Wirkung in der Bursa fabricii erreicht. In der Praxis tritt dies bei
Broilern als Zieltieren
erwartungsgemäß mit einem Alter von

产品特点

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
CEVAC
®
TRANSMUNE Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionssuspension mit
Lösungsmittel für Hühner
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine in ovo-Dosis (0,05 ml) oder subkutane Dosis (0,1 ml) enthält:
Lebend attenuiertes IBD-Virus, Stamm Winterfield 2512:
mind. 0,1 CID
50
*
Sonstige Bestandteile:
IBD-Antikörper
mindestens 90 VN**-Titer
Andere
qs 1 Dosis
Lösungsmittel
qs 1 Dosis
* CID
50
(Chicken Infective Dose 50%)
** VN Titer (Virus Neutralisationstiter)
Wirtssystem: embryonierte Hühnereier
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Bräunliches Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension mit einem
wasserklaren, farblosen
Lösungsmittel.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Hühner,
18
Tage
lang
bebrütete,
embryonierte
Masthähnchen-Eier
oder
Eintags-
Masthähnchenküken von Hennen, die gegen IBD geimpft wurden.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur
aktiven
Immunisierung
von
Hühnern,
um
Mortalität,
klinische
Erkrankung,
Gewichtsverlust und akute Läsionen der Bursa fabricii zu reduzieren,
die durch Infektionen
mit sehr virulenten infektiösen aviären Bursitis-Viren (IBD)
assoziiert sind.
Die Freisetzung des Impfvirus aus dem Komplex (und die damit
verbundene Immunisierung)
wird durch die natürliche Abnahme maternaler Antikörper (MDA)
beeinflusst und findet erst
statt, wenn die maternalen Antikörper sehr geringe Spiegel erreicht
haben.
Der Beginn des klinischen Schutzes ist abhängig von dem anfänglichen
MDA-Spiegel. Bei
geimpften Broilern ist dies innerhalb eines Tages nach den ersten
Anzeichen der Impfvirus-
Wirkung in der Bursa fabricii erreicht. In der Praxis tritt dies bei
Broilern als Zieltieren
erwartungsgemäß mit einem Alter von 21 bis 28 Tage auf.
Dauer der Immunität: bis zu einem Lebensalter von 42 Tagen.
Die zur Unterstützung dieser Aussage vorgenommenen
Virulenz-Belastungstests wurden bei