国家: 西班牙
语言: 西班牙文
来源: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
IRINOTECAN HIDROCLORURO TRIHIDRATO
Regiomedica Gmbh
L01XX19
IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE
Excipientes: SORBITOL,HIDROXIDO DE SODIO (E-524)
OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS - Otros agentes antineoplásicos - Irinotecán
CETOMEDICA 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 2 ml Revocado 10/10/2014 Sin notificación de comercialización - CETOMEDICA 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 5 ml Revocado 10/10/2014 Sin notificación de comercialización
Autorizado 04/07/2013 / Revocado 10/10/2014
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO CETOMEDICA 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG irinotecán, hidrocloruro trihidratado El nombre de este producto es Cetomedica 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión, que en todo el presente prospecto se citará como ‘Cetomedica’ o ‘Cetomedica Solución’. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Cetomedica y para qué se utiliza 2. Antes de usar Cetomedica 3. Cómo usar Cetomedica 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Cetomedica 6. Información adicional 1. QUÉ ES CETOMEDICA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Cetomedica pertenece a un grupo de medicamentos denominados citostáticos (medicamentos anticancerosos). Se utiliza para el tratamiento del cáncer de colon y recto avanzado en el adulto, ya sea en combinación con otros medicamentos (como 5-fluorouracilo/ácido folínico, bevacizumab, cetuximab o capecitabina) o solo. 2. ANTES DE USAR CETOMEDICA NO USE CETOMEDICA - si es ALÉRGICO (HIPERSENSIBLE) al HIDROCLORURO DE IRINOTECÁN TRIHIDRATADO o a cualquiera de LOS DEMÁS COMPONENTES DE CETOMEDICA SOLUCIÓN ; - si tiene alguna OTRA ENFERMEDAD INTESTINAL o ANTECEDENTES DE OBSTRUCCIÓN INTESTINAL ; - si está AMAMANTANDO (véase «Embarazo y lactancia»); - si tiene CIFRAS ALTAS DE BILIRRUBINA (un producto de desecho de la sangre) en sangre (más de 3 veces el límite superior de la normalidad); - si tiene un desequilibrio de las células de la sangre ( INSUFICIENCIA MEDULAR GRAVE ); - si su ESTADO DE SALUD GENERAL NO 阅读完整的文件
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Cetomedica 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión EF G 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml del concentrado contiene 20 mg de hidrocloruro de irinotecán trihidratado, equivale nte a 17,33 mg/ml de irinotecán. Cada vial con 2 ml del concentrado contiene 40 mg de hidrocloruro de irinotecán trihidratado. Cada vial con 5 ml del concentrado contiene 100 mg de hidrocloruro de irinotecán trihidratado. Excipientes: Incluye sorbitol (E420) 45,0 mg/ml. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. Solución acuosa transparente de color amarillo pálido con un pH comprendido entre 3,2 y 3,8 y una osmolaridad de 290-320 mOsm/l. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Irinotecán está indicado en adultos. Irinotecán está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal avanzado. • Asociado a 5-fluorouracilo (5-FU) y ácido folínico (AF) en pacientes con cáncer avanzado que no hayan recibido antes quimioterapia. • Como monoterapia en pacientes en los que haya fracasado una pauta terapéutica establecida que incluía 5-FU. Irinotecán asociado a cetuximab está indicado para el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico que expresa el oncogén _KRAS_ no mutado (de tipo natural) y receptores del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) en pacientes que no hayan sido tratados anteriormente del cáncer metastásico o en los que haya fracasado un tratamiento con citostáticos que incluía irinotecán (ver sección 5.1). Irinotecán asociado a 5-FU, AF y bevacizumab está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma de colon o recto metastásico. Irinotecán asociado a capecitabina con o sin bevacizumab está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma colorrectal metastásico. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Medicamento 阅读完整的文件