资料单张
1
KULLANMA TALİMATI
CELEBREX
®
200 MG KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her kapsül 200 mg selekoksib içerir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Laktoz
monohidrat,
sodyum
lauril
sülfat
(E487),
polividon-K30,
kroskarmeloz sodyum (E468), magnezyum stearat, titanyum dioksit
(E171), jelatin, altın sarısı
(SB-3002), şellak, dehidre alkol (E1034800), izopropil alkol, bütil
alkol (E1013200), propilen
glikol (E1520), kuvvetli amonyak çözeltisi, sarı demir (III) oksit
(E172). Ürün, sığır kaynaklı
laktoz
monohidrat
ve
jelatin
hammaddelerini
ve
böcek
kaynaklı
şellak
hammaddesini
içermektedir.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE OKUYUNUZ,
ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA _
_DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_CELEBREX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_CELEBREX’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_CELEBREX NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_CELEBREX’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. CELEBREX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
CELEBREX, selekoksib etkin maddesi içeren sert jelatin kapsül
(beyazla kırık-beyaz arası bir
renkte granülasyon içerir) formunda bir ilaçtır. Beyaz opak gövde
üzerindeki altın sarısı rengi
mürekkepli bantta beyaz “200”, beyaz opak kapak üzerindeki
altın sarısı rengi mürekkepli bantta
beyaz “7767” baskısı bulunmalıdır. Her iki altın sarısı
bant da, kapsülün heme
阅读完整的文件
产品特点
15 Mart 2006 ve 17 Temmuz 2006 tarihli Bakanlık talepleri/ Haziran
2005 tarihli PDR / 16 Kasım 2005 tarihli CD referans alınmıştır.
1
2021-0068807
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CELEBREX
®
200 mg kapsül
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Selekoksib
200 mg
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı)
49,8 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Kapsül.
CELEBREX, beyazla kırık-beyaz arası bir renkte granülasyon içeren
sert jelatin kapsüldür.
Beyaz opak gövde üzerindeki altın sarısı renkli mürekkepli
bantta beyaz “200”, beyaz opak
kapak üzerindeki altın sarısı renkli mürekkepli bantta beyaz
“7767” baskısı bulunmalıdır. Her
iki altın sarısı renkli bant da, kapsülün hemen hemen tamamını
çevreler.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
CELEBREX, osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilitin
belirti ve bulgularının
tedavisi ile akut kas iskelet sistemi ağrıları, post operatif
ağrı ve dismenore tedavisinde
endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Selekoksib kullanımı ile ortaya çıkabilecek olan kardiyovasküler
(KV) risk, doz ve kullanım
süresiyle birlikte artabileceği için, mümkün olan en düşük
etkili doz, yine mümkün olan en
kısa süre ile uygulanmalıdır. Özellikle osteoartriti olan
hastalarda, hastanın iyileşme ihtiyacı
ve tedaviye yanıtı periyodik olarak yeniden değerlendirilmelidir
(bkz. Bölüm 4.3, Bölüm 4.4,
Bölüm 4.8 ve Bölüm 5.1).
Bütün endikasyonlar için önerilen maksimum günlük doz 400
mg’dır.
_Osteoartrit:_
Önerilen günlük doz, tek doz ya da ikiye bölünmüş olarak
uygulanan 200 mg’dır.
İyileşmenin yetersiz olduğu bazı hastalarda, dozun günde iki kez
200 mg’a çıkarılması
etkinliği arttırabilir. Doz artışından iki hafta sonra terapötik
faydada bir artış görülmemesi
durumunda, diğer tedavi seçenekleri değerlendirilmelidir.
15 Mart 2006
阅读完整的文件
资料单张 