CEFEPIME DOTOPharma 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IV)

国家: 法国

语言: 法文

来源: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

有效成分:

céfépime

可用日期:

DOTOPHARMA UG

ATC代码:

J01DE01

INN（国际名称）:

cefepime

剂量:

2 g

药物剂型:

poudre

组成:

composition pour un flacon > céfépime : 2 g . Sous forme de : dichlorhydrate de céfépime monohydraté

处方类型:

liste I

治疗领域:

autres beta-lactames antibactériens, céphalosporine de 4ème génération.

產品總結:

34009 300 ou 6 1 - 1 flacon(s) en verre - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 7 8 - 5 flacon(s) en verre - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 8 5 - 10 flacon(s) en verre - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 4 0 - 50 flacon(s) en verre - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

授权状态:

Archivée

授权日期:

2016-03-25

资料单张

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 25/03/2016
Dénomination du médicament
CÉFÉPIME DOTOPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable/pour
perfusion (IV)
Céfépime
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Sommaire notice
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que CÉFÉPIME DOTOPHARMA 2 g, poudre pour solution
injectable/pour perfusion (IV) et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
CÉFÉPIME DOTOPHARMA 2 g, poudre pour solution
injectable/pour perfusion (IV) ?
3. Comment utiliser CÉFÉPIME DOTOPHARMA 2 g, poudre pour solution
injectable/pour perfusion (IV) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CÉFÉPIME DOTOPHARMA 2 g, poudre pour solution
injectable/pour perfusion (IV) ?
6. Contenu de l’emballage et informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE Céfépime Dotopharma 2 g, poudre pour solution
injectable/pour perfusion (IV) ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
CÉFÉPIME DOTOPHARMA contient la substance active céfépime. Ce
médicament est un antibiotique de la famille des
bêta-lactamines, du groupe des céphalosporines de 4ème
génération.
Indications thérapeutiques
Indications
Ce médicament est utilisé pour traiter les infections causées par
les bactéries sensibles au Céfépime.
Adultes
·
pneumonie sévère ;
·
infections compliquées des voies urinaires ;
·
infections abdominales, incluant l'inflammation du péritoine, en
association avec un autre antibiotique si nécessaire ;
·
infections des voies biliair

产品特点

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 25/03/2016
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CEFEPIME DOTOPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable/pour
perfusion (IV)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon de 3,8055 g de poudre contient 2 g de céfépime sous
forme de dichlorhydrate de céfépime monohydraté
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable/pour perfusion.
Poudre de couleur blanche à jaune pâle.
Après reconstitution, le pH de la solution se trouve entre 4,0 et
6,0.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Adultes et adolescents
Traitement des infections dues aux germes sensibles au céfépime :
·
pneumonie sévère
·
infections urinaires compliquées
·
infections intra-abdominales, incluant la péritonite; une association
avec d’autres antibiotiques peut être recommandée si
nécessaire, en tenant compte du profil de risque individuel du
patient et des agents pathogènes attendus ou avérés
·
infections des voies biliaires (vésicule biliaire et voies biliaires)
·
épisode fébrile dont l’origine bactérienne est suspectée chez
les patients atteints de neutropénie modérée (granulocytes
neutrophiles ≤1000/mm
3
) ou sévère (granulocytes neutrophiles ≤ 500/mm
3
). Chez les patients à risque élevé d'infection
sévère (par exemple, chez les patients ayant des antécédents
récents de greffe de moelle osseuse, présentant une
hypotension, une hémopathie maligne sous-jacente, ou une neutropénie
sévère ou prolongée), une monothérapie peut être
inappropriée.Chez ces patients, les données sont insuffisantes pour
sous-tendre l’efficacité de céfépime en monothérapie.
Un traitement associant le céfépime avec un antibiotique du groupe
des aminosides ou des glycopeptides est recommandé,
en tenant compte du profil de risque individuel du patient
·
le traitement des patients présentant une bactériémie associée ou
suspectée être associée à l'une d