国家: 欧盟
语言: 冰岛文
来源: EMA (European Medicines Agency)
caspofungin asetat
Accord Healthcare S.L.U.
J02AX04
caspofungin
Sveppalyf fyrir almenn nota
Candidiasis; Aspergillosis
Meðferð innrásar sveppasýkingu í fullorðinn eða börn sjúklingar. Meðferð innrásar aspergillosis í fullorðinn eða börn sjúklingum sem svarar til eða þola amfótericín B, fitu blöndum amfótericín B og/eða ítrakónazól. Svara ekki meðferð er skilgreint eins og framgangi sýkingu eða bilun til að bæta eftir að minnsta kosti 7 daga áður en lækninga skammta af árangri mikla meðferð. Reynslunni meðferð fyrir ráð sveppasýkingu (eins og Candida eða Aspergillus) í hita, neutropaenic fullorðinn eða börn sjúklingar.
Revision: 6
Aftakað
2016-02-11
30 B. FYLGISEÐILL 31 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS CASPOFUNGIN ACCORD 50 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN CASPOFUNGIN ACCORD 70 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN caspófúngín LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðingsins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Caspofungin Accord og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Caspofungin Accord 3. Hvernig nota á Caspofungin Accord 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Caspofungin Accord 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM CASPOFUNGIN ACCORD OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM CASPOFUNGIN ACCORD Caspofungin Accord inniheldur lyf sem nefnist caspófúngín. Það tilheyrir lyfjaflokki sem kallast sveppalyf. NOTKUN CASPOFUNGIN ACCORD Caspofungin Accord er notað til meðferðar við eftirtöldum sýkingum hjá börnum, unglingum og fullorðnum: ● alvarlegum sveppasýkingum í vefjum og líffærum ( kallaðar „ífarandi sýkingar“). Sýkingin orsakast af sveppi (gersveppi) sem kallast Candida. Þeir einstaklingar sem geta átt á hættu að fá þessa tegund sýkingar eru m.a. þeir sem hafa nýlega gengist undir skurðaðgerð og þeir sem eru með veiklað ónæmiskerfi. Algengustu einkenni þessar tegundar sýkingar eru hiti og kuldahrollur sem gengur ekki til baka við sýklalyfjameðferð. ● sveppasýkingum í nefi, nefholum eða lungum (kölluð ífarandi aspergillus sýking) ef aðrar sveppalyfjameðferðir hafa ekki borið árangur eða hafa valdið aukaverkunum. Þessi sýking orsakast af sveppi sem nefn 阅读完整的文件
1 _ _ VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Caspofungin Accord 50 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn. Caspofungin Accord 70 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING _ _ Caspofungin Accord 50 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn. Hvert hettuglas inniheldur 50 mg caspófúngín (sem asetat). Caspofungin Accord 70 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn. Hvert hettuglas inniheldur 70 mg caspófúngín (sem asetat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn. Hvítt til beinhvítt, þétt duft. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Meðferð við ífarandi _Candida_ hvítsveppasýkingu (invasive candidiasis) hjá fullorðnum sjúklingum eða hjá börnum. Meðferð við ífarandi _Aspergillus_ sveppasýkingu (invasive aspergillosis) hjá fullorðnum sjúklingum eða hjá börnum sem hafa ekki svarað meðferð eða þola ekki amfóterisín B, lípíðlausnir með amfóterisíni B og/eða ítrakónazól. Þegar sýkingin versnar eða stendur í stað eftir minnst 7 daga meðferð með virkum skammti af sveppalyfi, telst um meðferðarþol að ræða. Raunvís meðferð (empirical therapy) á áætluðum sveppasýkingum (svo sem _Candida_ eða _Aspergillus_ ) hjá fullorðnum sjúklingum eða hjá börnum með hita og daufkyrningafæð (neutropaenic). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Caspófúngín meðferð skal hafin af lækni sem hefur reynslu í meðferð á ífarandi sveppasýkingum. Skammtar _Fullorðnir sjúklingar _ Á fyrsta degi meðferðar skal gefa einn 70 mg hleðsluskammt t, en eftir það skal gefa 50 mg daglega. Ráðlagt er að gefa sjúklingum sem vega meira en 80 kg, caspófúngín 70 mg daglega eftir 70 mg hleðsluskammtinn (sjá kafla 5.2). Aðlögun skammta er ekki nauðsynleg m.t.t. kyns eða kynþáttar (sjá kafla 5.2) _Börn (12 mánaða til 17 ára) _ Hjá börnum (12 mánaða til 17 ára) skulu skammtar ákvarðaðir út frá líkams yfirborðsflatarmáli (sjá leiðbeininga 阅读完整的文件