CASPOFUNGINA GALENICUM HEALTH 50 mg

国家: 罗马尼亚

语言: 罗马尼亚文

来源: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

有效成分:

CASPOFUNGINUM

可用日期:

PHARMADOX HEALTHCARE, LTD - MALTA

ATC代码:

J02AX04

INN（国际名称）:

CASPOFUNGINUM

剂量:

50mg

药物剂型:

PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.

处方类型:

PR

厂商:

GALENICUM HEALTH, S.L. - SPANIA

治疗组:

ANTIMICOTICE DE UZ SISTEMIC ALTE ANTIMICOTICE SISTEMICE

產品總結:

13686/2021/01 Cutie cu 1 flac. din sticla cu capacitatea de 10 ml cu pulb. pt. conc. pt. sol. perf.

资料单张

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13686/2021/01 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CASPOFUNGINĂ GALENICUM HEALTH 50 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU
SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Caspofungină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE CA
DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILULUI
DUMNEAVOASTRĂ SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE
PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să aveţi nevoie să-l
recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Vezi pct. 4.
.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Caspofungină Galenicum Health şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Caspofungină
Galenicum Health
3.
Cum să utilizaţi Caspofungină Galenicum Health
4. Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Caspofungină Galenicum Health
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CASPOFUNGINĂ GALENICUM HEALTH ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE CASPOFUNGINĂ GALENICUM HEALTH
Caspofungină Galenicum Health aparţine unui grup de medicamente
numite antifungice.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CASPOFUNGINĂ GALENICUM HEALTH
Caspofungină Galenicum Health este utilizat pentru a trata
următoarele infecţii la copii, adolescenţi şi
adulţi:

infecţii fungice grave în ţesuturi sau organe (numite „candidoză
invazivă“). Această infecţie
este provocată de celule fungice (tip drojdie) numite
_Candida_
.
Persoanele care pot prezenta acest tip de infecţie includ pe cei care
tocmai au efectuat o
operaţie sau cei a căror sistem imunitar este slăbit. Febra şi
frisoanele care nu răspund la un
antibiotic sunt simptomele cele mai frecvente ale acestui tip de
infecţie.

infecţii fungice la nivelul nasului, sinusurilor nazale sau
plămânilor (

产品特点

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13686/2021/01 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Caspofungină Galenicum Health 50 mg pulbere pentru concentrat pentru
soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine caspofungină 50 mg (sub formă de acetat).
După reconstituire în 10,5 ml apă pentru preparate injectabile, 1
ml concentrat conține caspofungină
5,2 mg caspofungină.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Inainte de reconstituire,pulberea este compactă, albă până la
aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE

Tratamentul candidozei invazive la pacienţi adulţi sau copii şi
adolescenţi.

Tratamentul aspergilozei invazive la pacienţi adulţi sau copii şi
adolescenţi care nu răspund
sauau intoleranţă la amfotericina B, la formulări lipidice ale
amfotericinei B şi/sau la
itraconazol.Lipsa de răspuns la tratament a fost definită ca
progresia infecţiei sau lipsa
ameliorării după administrarea anterioară a unor doze terapeutice
din cadrul unui tratament
antifungic eficace, timp de minim 7 zile.

Tratamentul empiric al pacienţilor adulţi sau copii şi adolescenţi
neutropenici febrili, care
sunt suspectaţi de infecţie fungică (cu specii cum ar fi
_Candida_
sau
_Aspergillus_
).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu caspofungină trebuie iniţiat de către un medic cu
experienţă în tratamentul infecţiilor
fungice invazive.
Doze
Adulţi
În ziua 1 de tratament cu Caspofungină Galenicum Health, trebuie
administrată o doză de încărcare
unică de 70 mg, urmată apoi de o doză zilnică de 50 mg. La
pacienţii cu greutate corporală de peste
80 kg, după doza iniţială de încărcare de 70 mg se recomandă
administrarea zilnică de caspofungină
70 mg (vezi pct. 5.2). Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie
de sex sau r