国家: 比利时
语言: 荷兰文
来源: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Caspofungineacetaat 77,7 mg - Eq. Caspofungine 70 mg
Sandoz SA-NV
J02AX04
Caspofungin Acetate
70 mg
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Caspofungineacetaat 77.7 mg
Intraveneus gebruik
Caspofungin
CTI-code: 534391-01 - De grootte van de verpakking: 10 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421019723 - CNK-code: 3513918 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2018-09-18
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR CASPOFUNGIN SANDOZ 70 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION caspofungine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QUE VOUS OU VOTRE ENFANT NE PRENIEZ CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre infirmière ou à votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce que Caspofungin Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant que Caspofungin Sandoz vous soit administré ? 3. Comment utiliser Caspofungin Sandoz ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Caspofungin Sandoz 6. Contenu de l'emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE CASPOFUNGIN SANDOZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? QU'EST-CE QUE CASPOFUNGIN SANDOZ ? Caspofungin Sandoz contient la substance active appelée caspofungine. Celle-ci appartient à un groupe de médicaments appelés antifongiques. DANS QUEL CAS CASPOFUNGIN SANDOZ EST-IL UTILISÉ ? Caspofungin Sandoz est utilisé pour traiter les infections suivantes chez l'enfant, l'adolescent et l'adulte : - infection fongique grave de vos tissus ou vos organes (appelée « candidose invasive »). Cette infection est due à des champignons (levures) du nom de _ Candida_ . Les personnes susceptibles d'avoir ce type d'infection sont celles venant de subir une intervention chirurgicale ou celles qui présentent un déficit immunitaire. Une fièvre et des frissons ne répondant pas à un traitement antibiotique sont les symptômes les plus fréquents de ce type d'infection. - infection fongique située dans le nez, les sinus ou les poumons (appelée « aspergillose i 阅读完整的文件
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Caspofungin Sandoz 70 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 70 mg caspofungine (als acetaat). Na reconstitutie bevat elke ml concentraat voor oplossing voor infusie 7,2 mg caspofungine. Hulpstoffen met bekend effect Natrium minder dan 1 mmol (23 mg) per injectieflacon. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie. Wit tot gebroken wit, compact poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES - Behandeling van invasieve candidiasis bij volwassen patiënten of kinderen. - Behandeling van invasieve aspergillose bij volwassen patiënten of kinderen die niet reageren op amfotericine B, formuleringen van amfotericine B met lipiden en/of itraconazol of deze niet verdragen. Niet reageren wordt gedefinieerd als progressie van de infectie of geen verbetering na minimaal 7 dagen therapeutische doses van een effectieve schimmeldodende therapie. - Empirische therapie voor vermoede schimmelinfecties (zoals _Candida_ of _Aspergillus_ ) bij volwassen patiënten of kinderen met koorts en neutropenie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Caspofungine moet worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van invasieve schimmelinfecties. Dosering _Volwassen patiënten_ Op Dag -1 moet een eenmalige oplaaddosis van 70 mg worden toegediend, gevolgd door 50 mg per dag. Bij patiënten die meer wegen dan 80 kg wordt, na de initiële oplaaddosis van 70 mg, caspofungine 70 mg per dag aanbevolen (zie rubriek 5.2). De dosis hoeft niet op basis van geslacht of ras te worden aangepast (zie rubriek 5.2). _Pediatrische patiënten (12 maanden tot 17 jaar)_ Bij kinderen (12 maanden tot 17 jaar) moet de dosering worden gebaseerd op het lichaamsoppervlak van de patiënt (zie Instructies voor gebruik bij kinderen, Mosteller 1 -formule). Voor alle indicaties moet op Dag 1 een eenmalige oplaaddosis van 70 mg/m 2 (de dos 阅读完整的文件