CASPOFUNGIN OLIKLA 70MG Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

国家: 捷克共和国

语言: 捷克文

来源: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

有效成分:

16454 KASPOFUNGIN-DIACETÁT

可用日期:

Olikla s.r.o., Kostelec nad Černými Lesy ČESKÁ REPUBLIKA

ATC代码:

J02AX04

INN（国际名称）:

16454 KASPOFUNGIN-DIACETÁT

剂量:

70MG

药物剂型:

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

给药途径:

Intravenózní podání

处方类型:

Rx na lékařský předpis (Rx)

治疗领域:

KASPOFUNGIN

產品總結:

Kód SÚKL: 0224118 Velikost balení: 1 Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R

授权状态:

R - registrovaný léčivý přípravek

授权日期:

2020-06-11

资料单张

1
SP.ZN. SUKLS55611/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
CASPOFUNGIN OLIKLA 50 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
CASPOFUNGIN OLIKLA 70 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
caspofunginum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁVÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Caspofungin Olikla a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek
Caspofungin Olikla podáván
3.
Jak se přípravek Caspofungin Olikla podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Caspofungin Olikla uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK CASPOFUNGIN OLIKLA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Caspofungin Olikla obsahuje obsahuje kaspofungin, který
patří do skupiny léků nazývaných
antimykotika (léčiva k léčbě plísňových onemocnění).
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK CASPOFUNGIN OLIKLA POUŽÍVÁ
Přípravek Caspofungin Olikla se používá k léčbě
následujících infekcí u dětí, dospívajících a dospělých:
•
Závažné plísňové infekce (nazývané invazivní kandidóza)
postihující tkáně nebo orgány. Tuto
infekci způsobují houbové (kvasinkové) buňky nazývané
_Candida_
. Tento typ infekce může
postihnout osoby, které právě podstoupily operaci, nebo osoby s
oslabeným imunitním systémem.
Nejčastějšími projevy tohoto typu infekce jsou horečka a zimnice,
které nereagují na antibiotika.
�

产品特点

1
SP.ZN. SUKLS55611/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Caspofungin Olikla 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Caspofungin Olikla 70 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Caspofungin Olikla 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje caspofunginum 50 mg (ve formě
caspofungini diacetas).
Po rekonstituci 1 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje
caspofunginum 5,2 mg.
Caspofungin Olikla 70 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje caspofunginum 70 mg (ve formě
caspofungini diacetas).
Po rekonstituci 1 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje
caspofunginum 7,2 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Bílý až bělavý kompaktní prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
•
Léčba invazivní kandidózy u dospělých nebo pediatrických
pacientů.
•
Léčba invazivní aspergilózy u dospělých nebo pediatrických
pacientů, kteří jsou refrakterní vůči
amfotericinu B, lipidovým lékovým formám amfotericinu B a/nebo
itrakonazolu nebo nesnášejí
uvedené látky. Refrakterita je definována jako progrese infekce
nebo absence zlepšení po
minimálně 7 dnech předcházejících terapeutických dávek
účinné antimykotické terapie.
•
Empirická terapie předpokládané mykotické infekce (jako jsou
_Candida _
nebo
_Aspergillus_
)
u dospělých pacientů s febrilní neutropenií nebo pediatrických
pacientů.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu kaspofunginem musí zahájit lékař se zkušenostmi s
léčbou invazivních mykotických infekcí.
Dávkování
_Dospělí pacienti _
První den je nutno podat jednu 70mg nárazovou dávku, poté
následují dávky 50 mg denně. U pacientů
s tělesnou hmotností nad 80 kg se doporučuje po úvodní nárazové
dávce 70 mg pokračovat dávkou 70
mg kaspofunginu denně (viz bod 5.2). S