Casodex M 150 mg Filmtabletten

国家: 德国

语言: 德文

来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有效成分:

Bicalutamid

可用日期:

AstraZeneca GmbH (3079338)

INN（国际名称）:

Bicalutamide

药物剂型:

Filmtablette

组成:

Teil 1 - Filmtablette; Bicalutamid (25764) 150 Milligramm

给药途径:

zum Einnehmen

授权状态:

erloschen

授权日期:

2002-10-17

产品特点

Textentwurf der
S. 1
FACHINFORMATION (SPC)
CASODEX
 150 MG FILMTABLETTEN
Filmtablette
(ENR: 2154347)
OBFM9E5ED65401C65D44, MW Stand: 26-02-2002
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN/SPC)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Casodex
®
150 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Bicalutamid
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Tablette enthält 150 mg Bicalutamid.
Sonstige Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Weiße Filmtablette
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Bei Patienten mit lokal begrenztem Prostatakarzinom ist Casodex

150 mg angezeigt zur sofortigen
Therapie bei Patienten, die nicht mit einer radikalen Prostatektomie
oder Strahlentherapie behandelt
werden.
Bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakarzinom ist Casodex

150 mg angezeigt zur sofortigen
Therapie allein oder als adjuvante Behandlung nach radikaler
Prostatektomie oder Strahlentherapie
(siehe Abschnitt 5.1 Pharmakodynamik).
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Erwachsene Männer sowie ältere Patienten: Die Dosierung ist einmal
täglich eine 150 mg Tablette, oral
einzunehmen.
Casodex

150
mg
sollte
ohne
Unterbrechung
mindestens
2
Jahre
oder
bis
zum
Auftreten
einer
Progression der Erkrankung eingenommen werden.
Nierenfunktionsstörungen: Für Patienten mit eingeschränkter
Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung
erforderlich.
Leberfunktionsstörungen: Für Patienten mit leichten
Leberfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung
erforderlich. Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren
Leberfunktionsstörungen kann eine erhöhte
Kumulation auftreten (siehe Abschnitt 4.4 ).
Textentwurf der
S. 2
FACHINFORMATION (SPC)
CASODEX
 150 MG FILMTABLETTEN
Filmtablette
(ENR: 2154347)
OBFM9E5ED65401C65D44, MW Stand: 26-02-2002
4.3
GEGENANZEIGEN
Casodex
®
150 mg ist für Frauen und Kinder kontraindiziert.
Casodex
®
150 mg darf nicht angewendet werden bei Patienten mit bekannter
Überempfindlichkeit
gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Terfenadin, Astemizol