Carvykti

国家: 欧盟

语言: 挪威文

来源: EMA (European Medicines Agency)

有效成分:

ciltacabtagene autoleucel

可用日期:

Janssen-Cilag International NV

ATC代码:

L01XL05

INN（国际名称）:

ciltacabtagene autoleucel

治疗领域:

Multippelt myelom

疗效迹象:

Carvykti is indicated for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least three prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor and an anti-CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.

產品總結:

Revision: 4

授权状态:

autorisert

授权日期:

2022-05-25

资料单张

38
B. PAKNINGSVEDLEGG
39
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
CARVYKTI 3,2 × 10
6
- 1 × 10
8
CELLER INFUSJONSVÆSKE, DISPERSJON
ciltakabtagen autoleucel (CAR+ levedyktige T-celler)
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.

Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger
mer informasjon.

Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

Legen eller sykepleieren vil gi deg et pasientkort med viktig
sikkerhetsinformasjon om
behandlingen med CARVYKTI. Les det nøye og følg instruksjonene på
det.

Ha alltid med deg pasientkortet og vis det dersom du er hos lege,
sykepleier eller på sykehus.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva CARVYKTI er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får CARVYKTI
3.
Hvordan CARVYKTI gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer CARVYKTI
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA CARVYKTI ER OG HVA DET BRUKES MOT

CARVYKTI er en type legemiddel som kalles "genmodifisert celleterapi"
som lages spesielt til
deg av dine egne hvite blodceller, som kalles T-celler.

CARVYKTI brukes til å behandle voksne pasienter med kreft i benmargen
kalt myelomatose.
Det gis når minst tre andre typer behandling ikke har virket.
HVORDAN CARVYKTI VIRKER

De hvite blodcellene som tas fra blodet ditt modifiseres i
laboratoriet hvor det settes inn et gen
som gjør at de kan lage et protein som kalles kimær antigenreseptor
(CAR).

CAR kan feste seg til et spesifikt protein på overflaten til
myelomceller,

产品特点

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
CARVYKTI 3,2 × 10
6
- 1 × 10
8
celler infusjonsvæske, dispersjon
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
2.1
GENERELL BESKRIVELSE
CARVYKTI (ciltakabtagen autoleucel) er et genmodifisert autologt
cellebasert legemiddel,
inneholdende T-celler transdusert_ ex vivo_ ved hjelp av en
replikasjonsinkompetent lentiviral vektor
som koder for en anti-B cellemodningsantigen (BCMA) kimær
antigenreseptor (CAR), bestående av
to enkeltdomeneantistoffer koblet til et 4-1BB kostimulerende domene
og et CD3-zeta signaldannende
domene.
2.2
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver pasientspesifikk infusjonspose med CARVYKTI inneholder
ciltakabtagen autoleucel i en
batchavhengig konsentrasjon av autologe T-celler genmodifisert til å
uttrykke en anti-BCMA kimær
antigenreseptor (CAR-positive levedyktige T-celler) (se pkt. 4.2).
Legemidlet er pakket i en
infusjonspose inneholdende en infusjonsvæske, celledispersjon med 3,2
× 10
6
til 1 × 10
8
CAR-positive
levedyktige T-celler suspendert i en kryopreserverende oppløsning.
En infusjonspose inneholder 30 ml eller 70 ml infusjonsvæske,
dispersjon.
Cellesammensetningen og endelig celleantall er avhengig av pasientens
kroppsvekt og varierer
mellom individuelle pasientbatcher. I tillegg til T-celler kan det
forekomme NK (natural killer)-celler.
Legemidlets kvantitative opplysninger, inkludert total konsentrasjon
av levedyktige celler,
dispersjonsvolum og totalt antall CAR+-celler per pose og levert dose
oppgis på informasjonsarket
med produksjonsnummer vedlagt frysekassetten som brukes til transport
av CARVYKTI.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Hver dose med CARVYKTI inneholder 0,05 ml dimetylsulfoksid (DMSO) per
ml og rester av
kanamycin (se pkt. 4.4).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se