国家: 欧盟
语言: 德文
来源: EMA (European Medicines Agency)
carmustin
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01AD01
carmustine
Antineoplastische Mittel
Hodgkin Disease; Lymphoma, Non-Hodgkin
Carmustine is indicated n adults in the following malignant neoplasms as a single agent or in combination with other antineoplastic agents and/or other therapeutic measures (radiotherapy, surgery): , Brain tumours (glioblastoma, brain-stem gliomas, medulloblastoma, astrocytoma and ependymoma), brain metastases, Secondary therapy in non-Hodgkin’s lymphoma and Hodgkin’s disease, as conditioning treatment prior to autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in malignant haematological diseases (Hodgkin’s disease / Non-hodgkin’s lymphoma).
Revision: 9
Autorisiert
2018-07-18
24 B. PACKUNGSBEILAGE 25 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER CARMUSTIN MEDAC 100 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINES KONZENTRATS FÜR EINE INFUSIONSLÖSUNG Carmustin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Carmustin medac und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Carmustin medac beachten? 3. Wie ist Carmustin medac anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Carmustin medac aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CARMUSTIN MEDAC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Carmustin medac ist ein Arzneimittel, das Carmustin enthält. Carmustin gehört zu einer Gruppe von Krebsmedikamenten, die als Nitrosoharnstoff bekannt sind und das Wachstum von Krebszellen verlangsamen. Carmustin wird angewendet bei Erwachsenen als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit anderen antineoplastischen Mitteln und/oder anderen therapeutischen Maßnahmen (Strahlentherapie, chirurgischer Eingriff) bei folgenden bösartigen Neubildungen: - Hirntumoren (Glioblastom, Hirnstammgliom, Medulloblastom, Astrozytom und Ependymom), Hirnmetastasen - Zweitlinienbehandlung bei Non-Hodgkin-Lymphom und Morbus Hodgkin - Tumoren des Magen-Darm-Trakts oder des Verdauungssystems - Malignes Melanom (Hautkrebs) - Konditionierungsbehandlung vor einer Transplantation autologer hämatopoetischer Stammzellen (SZT) bei malignen hämatologischen Erkrankungen SZT (Morbus Hodgkin/Non- Hodgkin- Lymphom) 2 阅读完整的文件
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Carmustin medac 100 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Konzentrats für eine Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Infusionslösung enthält 100 mg Carmustin. Nach Rekonstitution und Verdünnung (siehe Abschnitt 6.6) enthält 1 ml der Lösung 3,3 mg Carmustin. Sonstiger B estandteil mit bekannter Wirkung Jede Ampulle Lösungsmittel enthält 3 ml Ethanol (das entspricht 2,37 g). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Konzentrats für eine Infusionslösung. Pulver: weißes bis fast weißes Pulver oder Lyophilisat. Lösungsmittel: farblose, klare Flüssigkeit. Der pH-Wert und die Osmolarität einer gebrauchsfertigen Lösung für die Infusion betragen: pH 4,0 bis 5,0 und 385-397mOsm/l (bei Verdünnung in Glucose 50 mg/ml [5 %] Lösung zur Injektion) und pH 4,0 bis 6,8 und 370-378mOsm/l (bei Verdünnung in Natriumchlorid 9 mg/ml [0,9 %] Lösung zur Injektion). 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Carmustin wird angewendet bei Erwachsenen als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit anderen antineoplastischen Mitteln und/oder anderen therapeutischen Maßnahmen (Strahlentherapie, chirurgischer Eingriff) bei folgenden bösartigen Neubildungen: - Hirntumoren (Glioblastom, Hirnstammgliom, Medulloblastom, Astrozytom und Ependymom), Hirnmetastasen; - Zweittherapie bei Non-Hodgkin-Lymphom und Morbus Hodgkin; - Tumoren des Magen-Darm-Trakts, - Malignes Melanom in Kombination mit anderen Antineoplastika - Konditionierungsbehandlung vor einer Transplantation autologer hämatopoetischer Stammzellen (SZT) bei malignen hämatologischen Erkrankungen (Morbus Hodgkin/Non- Hodgkin-Lymphom). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG 3 Carmustin medac darf nur von auf dem Gebiet der Chemotherapie erfahrenen Fachärzten und unte 阅读完整的文件