国家: 波兰
è¯è¨€: 波兰文
æ¥æº: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Carmustinum
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
L01AD01
Carmustinum
100 mg
Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 fiol. 3 ml rozp. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991499112; Zawartość opakowania: 10 fiol. proszku + 10 fiol. 3 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991499105
2027-10-31
1 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA CARMUSTINE ACCORD, 100 MG, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄ„DZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI _Carmustinum _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza, farmaceuty lub pielÄ™gniarki. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielÄ™gniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest lek Carmustine Accord i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Carmustine Accord 3. Jak stosować lek Carmustine Accord 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Carmustine Accord 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CARMUSTINE ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Carmustine Accord jest lekiem zawierajÄ…cym karmustynÄ™. Karmustyna należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych pochodnymi nitrozomocznika, które dziaÅ‚ajÄ… poprzez spowolnienie wzrostu komórek nowotworowych. Karmustyna jest skuteczna w zwalczaniu nastÄ™pujÄ…cych nowotworów zÅ‚oÅ›liwych w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi lub innymi Å›rodkami leczniczymi (radioterapia, zabieg chirurgiczny): - Guzy mózgu (glejak wielopostaciowy, glejaki pnia mózgu, rdzeniak zarodkowy, gwiaździak i wyÅ›ciółczak) i przerzuty do mózgu - Terapia II rzutu chÅ‚oniaka nieziarniczego i choroby Hodgkina. - Nowotwory ukÅ‚adu pokarmowego. - czerniak zÅ‚oÅ›liwy (rak skóry) - Jako leczenie kondycjonujÄ…ce przed autologicznym przeszczepieniem komórek macierzystych ukÅ‚adu krwiotwórczego w zÅ‚oÅ›liwych chorobach hematologicznych (choroba Hodgkina/chÅ‚oniak nieziarniczy). 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CARMUSTINE ACCORD 阅读完整的文件
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Carmustine Accord, 100 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Każda fiolka proszku do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji zawiera 100 mg karmustyny. Po rekonstytucji i rozcieÅ„czeniu (patrz punkt 6.6) 1 ml roztworu zawiera 3,3 mg karmustyny. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅ‚aniu Każda fiolka rozpuszczalnika zawiera 3 ml etanolu bezwodnego (co odpowiada 2,37 g). PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji. Proszek: bladożółte suche pÅ‚atki lub sucha zbita masa. Rozpuszczalnik: klarowny, bezbarwny roztwór. pH i osmolarność rozcieÅ„czonych gotowych do użycia roztworów do infuzji wynoszÄ…: pH: 3,2 do 7,0 [w przypadku rozcieÅ„czenia w roztworze chlorku sodu do wstrzykiwaÅ„ o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub w roztworze glukozy do wstrzykiwaÅ„ o stężeniu 50 mg/ml (5%)]. Osmolalność: 340 do 400 mOsmol/kg [w przypadku rozcieÅ„czenia w roztworze chlorku sodu do wstrzykiwaÅ„ o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub w roztworze glukozy do wstrzykiwaÅ„ o stężeniu 50 mg/ml (5%)]. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Karmustyna jest skuteczna w zwalczaniu nastÄ™pujÄ…cych nowotworów zÅ‚oÅ›liwych w monoterapii lub w poÅ‚Ä…czeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi i (lub) innymi Å›rodkami leczniczymi (radioterapia, zabieg chirurgiczny): - Guzy mózgu (glejak wielopostaciowy, glejaki pnia mózgu, rdzeniak zarodkowy, gwiaździak i wyÅ›ciółczak) i przerzuty do mózgu. - Terapia II rzutu chÅ‚oniaka nieziarniczego i choroby Hodgkina. - Nowotwory przewodu pokarmowego. - Czerniak zÅ‚oÅ›liwy w poÅ‚Ä…czeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. - Jako leczenie kondycjonujÄ…ce przed autologicznym przeszczepieniem komórek macierzystych ukÅ‚adu krwiotwórczego w zÅ‚oÅ›liwych chorobach hematologicznych (choroba Hodgkina/chÅ‚oniak nieziarniczy) 2 4 阅读完整的文件