国家: 捷克共和国
语言: 捷克文
来源: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Pimobendan
Alfasan Nederland BV
QC01CE
Pimobendan (Pimobendanum)
Žvýkací tableta
psi
Inhibitorů fosfodiesterázy
Kódy balení: 9910077 - 3 x 10 tableta - blistr
2023-02-03
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cardisan 1,25 mg žvýkací tablety pro psy Cardisan 2,5 mg žvýkací tablety pro psy Cardisan 5 mg žvýkací tablety pro psy Cardisan 10 mg žvýkací tablety pro psy Cardisan 15 mg žvýkací tablety pro psy 2. SLOŽENÍ Každá tableta obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Pimobendanum 1,25 mg / 2,5 mg / 5 mg / 10 mg / 15 mg Žvýkací tablety. Světle hnědé s hnědými tečkami, kulaté a konvexní 8 / 10 / 13 / 18 / 20 mm ochucené tablety s dělicí rýhou ve tvaru kříže na jedné straně. Tablety mohou být rozděleny na 2 nebo 4 stejné části. 3. CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi 4. INDIKACE PRO POUŽITÍ Léčba městnavého srdečního selhání u psů vzniklého z dilatační kardiomyopatie nebo valvulární nedomykavosti (regurgitace mitrální případně i trikuspidální chlopně). 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat pimobendan v případě hypertrofické kardiomyopatie nebo v klinickém stavu, ve kterém není možné z funkčního nebo anatomického důvodu dosáhnout zlepšení srdečního výkonu (např. aortální stenóza). Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Zvláštní opatření pro bezpečné použití u cílových druhů zvířat: U psů s diabetem mellitus by měla být pravidelně testována krevní glukóza. Pimobendan je primárně metabolizován v játrech a z toho důvodu se nedoporučuje používat u psů s vážnou poruchou funkce jater. U zvířat léčených pimobendanem se doporučuje monitorování srdeční funkce a morfologie. (Viz bod „Nežádoucí účinky“). Žvýkací tablety jsou ochucené. Uchovávejte tablety z dosahu zvířat, abyste zamezili náhodnému požití. Zvláštní opatření pro osobu, která podává veterinární léčivý přípravek zvířatům: Tento přípravek může způsobit zvýšení srdečního tepu, ortostatickou hypotenzi, zčervenání tváře a bolesti 阅读完整的文件
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cardisan 5 mg žvýkací tablety pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá tableta obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Pimobendanum 5 mg POMOCNÉ LÁTKY: KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ POMOCNÝCH LÁTEK A DALŠÍCH SLOŽEK Kyselina citronová Povidon Monohydrát laktózy Mikrokrystalická celulóza Sodná sůl kroskarmelózy Kuřecí aroma Kvasnice (sušené) Hydrát koloidního oxidu křemičitého Magnesium-stearát Žvýkací tablety. Světle hnědé s hnědými tečkami, kulaté a konvexní 13mm tablety s dělicí rýhou ve tvaru kříže na jedné straně. Tablety mohou být rozděleny na 2 nebo 4 stejné části. 3. KLINICKÉ INFORMACE 3.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi 3.2 INDIKACE PRO POUŽITÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Léčba městnavého srdečního selhání u psů vzniklého z dilatační kardiomyopatie nebo valvulární nedomykavosti (regurgitace mitrální a případně i trikuspidální chlopně). 3.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat pimobendan v případě hypertrofické kardiomyopatie nebo v klinickém stavu, ve kterém není možné z funkčního nebo anatomického důvodu dosáhnout zlepšení srdečního výkonu (např. aortální stenóza). Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. 3.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Nejsou. 2 3.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro bezpečné použití u cílových druhů zvířat: U psů s diabetem mellitus by měla být pravidelně testována krevní glukóza. Pimobendan je primárně metabolizován v játrech a z toho důvodu se nedoporučuje používat u psů s vážnou poruchou funkce jater. U zvířat léčených pimobendanem se doporučuje monitorování srdeční funkce a morfologie. (Viz bod 3.6). Žvýkací tablety jsou ochucené. Uchovávejte tablety z dosahu zvířat, abyste zamezili náhodnému požití. Zvláštní opatření pro osobu, která podává veterinární 阅读完整的文件