CAMPTO

国家: 意大利

语言: 意大利文

来源: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

有效成分:

Irinotecan

可用日期:

PFIZER ITALIA S.R.L.

ATC代码:

L01CE02

INN（国际名称）:

Irinotecan

每包单位数:

"20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO; "20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO

类:

M

治疗领域:

Irinotecan

產品總結:

032949024 - 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO - Revocato; 032949048 - 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN PP DA 2 ML - Autorizzato; 032949012 - 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO - Revocato; 032949036 - 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI - Revocato; 032949063 - 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN PP DA 15 ML - Autorizzato; 032949051 - 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN PP DA 5 ML - Autorizzato

授权状态:

Autorizzato

资料单张

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
CAMPTO 20 MG/ML, CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
irinotecan cloridrato triidrato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è CAMPTO e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare CAMPTO
3.
Come usare CAMPTO
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare CAMPTO
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È CAMPTO E A
COSA SERVE
CAMPTO è un medicinale antineoplastico contenente il principio attivo
irinotecan cloridrato triidrato.
L’irinotecan cloridrato triidrato interferisce con la crescita e la
diffusione delle cellule tumorali nel
corpo.
CAMPTO è indicato in combinazione con altri medicinali per il
trattamento di pazienti con carcinoma
avanzato o metastatico del colon o del retto
.
CAMPTO può essere usato da solo in pazienti con carcinoma metastatico
del colon o del retto la cui
malattia è recidiva o ha progredito dopo terapia iniziale a base di
fluorouracile.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE CAMPTO
NON USI CAMPTO:
-
se ha una malattia infiammatoria cronica dell’intestino e/o
un’occlusione intestinale
-
se è allergico a irinotecan cloridrato triidrato o ad uno qualsiasi
degli altri componenti di
questo medicinale (elencati al paragrafo 6 “Contenuto della
confezione e altre informazioni”)
-
se sta allattando al seno (vedere il paragrafo 2)
-
se il livello di bilirubina è 3 volte più alto del limite superiore
dell’intervallo di normalità
-
se ha una grave insufficienza midollare
-
se ha condizioni generali scarse (“performance status WHO”
superiore a 2)
-
se sta prendendo o ha re

产品特点

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
CAMPTO 20 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Il concentrato contiene 20 mg/ml di irinotecan cloridrato triidrato
(equivalenti a 17,33 mg/ml di
irinotecan).
Un flaconcino da 2 ml contiene 34,66 mg di irinotecan pari a 40 mg di
irinotecan cloridrato triidrato
(40 mg/2 ml).
Un flaconcino da 5 ml contiene 86,65 mg di irinotecan pari a 100 mg di
irinotecan cloridrato triidrato
(100 mg/5 ml).
Un flaconcino da 15 ml contiene 259,95 mg di irinotecan pari a 300 mg
di irinotecan cloridrato
triidrato (300 mg/15 ml).
Eccipiente(i) con effetto noto
Sorbitolo.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CAMPTO è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma
avanzato del colon-retto:
•
in combinazione con 5-fluorouracile e acido folinico in pazienti che
non sono stati trattati
precedentemente con chemioterapia per malattia avanzata;
•
come monoterapia in pazienti nei quali un trattamento convenzionale
contenente 5-fluorouracile
non ha avuto successo.
CAMPTO in combinazione con cetuximab è indicato per il trattamento di
pazienti con carcinoma
metastatico del colon-retto con espressione del recettore per
l’_epidermal growth factor_ (EGFR), RAS
wild-type, che non sono stati trattati precedentemente per la malattia
metastatica o dopo fallimento di
terapia citotossica contenente irinotecan (vedere paragrafo 5.1).
CAMPTO in combinazione con 5-fluorouracile, acido folinico e
bevacizumab è indicato per il
trattamento di prima linea dei pazienti con carcinoma metastatico del
colon o del retto.
CAMPTO in combinazione con capecitabina, con o senza bevacizumab, è
indicato per il trattamento
di prima linea dei pazienti con carcinoma metastatico del colon-retto.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
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Documento reso disponibile da AIFA il 04/12/2018
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