国家: 德国
语言: 德文
来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Calciumfolinat 5 H<2>O
TEVA GmbH (3086597)
V03AF03
Calcium folinate 5 H 2 O
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Calciumfolinat 5 H<2>O (22198) 635,5 Milligramm
Injektion intravenös; Injektion intramuskulär
verlängert
1999-04-14
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER _CALCIUMFOLINAT-GRY_ _®_ _ 500 MG/50 ML INJEKTIONSLÖSUNG _ Calciumfolinat 5 H 2 O LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Calciumfolinat-GRY ® und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Calciumfolinat-GRY ® beachten? 3. Wie ist Calciumfolinat-GRY ® anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Calciumfolinat-GRY ® aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CALCIUMFOLINAT-GRY ® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Calciumfolinat-GRY ® ist ein entgiftendes Mittel bei Anwendung von bestimmten Arzneimitteln zur Krebsbehandlung. Calciumfolinat-GRY ® wird ferner in Kombination mit 5-Fluorouracil in der Behandlung von Dickdarmkrebs eingesetzt. ES WIRD ANGEWENDET: - in der Therapie von Krebserkrankungen (zytotoxische Therapie) als Antidot, um die Toxizität (Giftigkeit) und die Wirkung von bestimmten Arzneimitteln zur Krebsbehandlung, die so genannten Folsäure-Antagonisten (wie Methotrexat) zu verringern. Dies soll die Toleranz der Krebsbehandlung verbessern und ist in der Medizin allgemein als „Calciumfolinat-Rescue“ bekannt. Außerdem wird _Calciumfolinat-GRY_ _®_ _ _ bei Erwachsenen und Kindern als Antidot bei Überdosierung von diesen Krebsmedikamenten angewendet, um die Symptome der Verg 阅读完整的文件
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL _CALCIUMFOLINAT-GRY_ _®_ _ 100 MG/10 ML INJEKTIONSLÖSUNG _ _CALCIUMFOLINAT-GRY_ _®_ _ 300 MG/30 ML INJEKTIONSLÖSUNG _ _CALCIUMFOLINAT-GRY_ _®_ _ 500 MG/50 ML INJEKTIONSLÖSUNG _ _ _ Calciumfolinat 5 H 2 O 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Calciumfolinat-GRY_ _®_ _ 100 mg/10 ml Injektionslösung_ Jede Durchstechflasche mit 10 ml Injektionslösung enthält 127,1 mg Calciumfolinat 5 H 2 O (entsprechend 100 mg Folinsäure) _Calciumfolinat-GRY_ _®_ _ 300_ _mg/30 ml Injektionslösung _ Jede Durchstechflasche mit 30 ml Injektionslösung enthält 381,3 mg Calciumfolinat 5 H 2 O (entsprechend 300 mg Folinsäure) _Calciumfolinat-GRY_ _®_ _ 500 mg/50 ml Injektionslösung_ Jede Durchstechflasche mit 50 ml Injektionslösung enthält 635,5 mg Calciumfolinat 5 H 2 O (entsprechend 500 mg Folinsäure) Jede Durchstechflasche enthält 10 mg/ml Folinsäure, als Calciumfolinat. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jeder ml Injektionslösung enthält 3,22 mg Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Klare, gelbliche Lösung; frei von Schwebstoffen. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Calciumfolinat ist indiziert: • um die Toxizität und die Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie Methotrexat bei der zytotoxischen Therapie oder bei Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern zu verringern oder ihnen entgegenzuwirken. In der zytotoxischen Therapie ist dieses Vorgehen allgemein bekannt als “Calciumfolinat-Rescue”. • in Kombination mit 5-Fluorouracil in der zytotoxischen Therapie - bei fortgeschrittenem oder metastasiertem kolorektalem Karzinom - als adjuvante Chemotherapie des Kolonkarzinoms im Stadium III (T1-4 N1-2) nach vorausgegangener kurativer Resektion des Primärtumors 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung CALCIUMFOLINAT-RESCUE IN DER METHOTREXAT-THERAPIE: Da das Dosierungsschema der Calciumfolinat-Rescue stark von der Anwendungsart und -methode der mitt 阅读完整的文件