Bupropion - 1 A Pharma 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

国家: 德国

语言: 德文

来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

可用日期:

1 A Pharma GmbH (8013083)

剂量:

300 mg

药物剂型:

Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung

给药途径:

zum Einnehmen

授权状态:

zugelassen

授权日期:

2022-12-16

资料单张

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BUPROPION - 1 A PHARMA 300 MG TABLETTEN MIT VERÄNDERTER
WIRKSTOFFFREISETZUNG
Bupropionhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bupropion - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Bupropion - 1 A Pharma beachten?
3.
Wie ist Bupropion - 1 A Pharma einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bupropion - 1 A Pharma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BUPROPION - 1 A PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bupropion - 1 A Pharma wird zur Behandlung von depressiven
Erkrankungen angewendet. Es tritt
im Gehirn mit den chemischen Substanzen Noradrenalin und Dopamin in
Wechselwirkung. Diese
Substanzen werden mit der Entstehung von Depressionen in Verbindung
gebracht.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BUPROPION - 1 A PHARMA BEACHTEN?
BUPROPION - 1 A PHARMA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, WENN SIE
•
allergisch gegen Bupropion oder einen der in Abschnitt 6 genannten
sonstigen Bestandteile
dieses Arzneimittels sind.
•
andere Arzneimittel einnehmen, die Bupropion enthalten.
•
an Epilepsie leiden oder in der Vergangenheit Krampfanfälle
aufgetreten sind.
•
einen Gehirntumor haben.
•
sich einem abrupten Alkoholentzug unterziehen oder abrupt Arzneimittel
absetzen,

产品特点

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bupropion - 1 A Pharma 300 mg Tabletten mit veränderter
Wirkstofffreisetzung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 300 mg
Bupropionhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Cremefarbene bis blassgelbe, runde Tabletten (Durchmesser ca. 9,3 mm),
auf der einen Seite
bedruckt mit „GS2“ und auf der anderen Seite unbedruckt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Bupropion - 1 A Pharma
_ _
ist angezeigt zur Behandlung von Episoden einer Major Depression.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Anwendung bei Erwachsenen _
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 150 mg einmal täglich. Eine
optimale Dosis wurde in
klinischen Studien nicht ermittelt. Zeigt sich nach vierwöchiger
Behandlung mit 150 mg keine
Besserung, kann die Dosis auf 300 mg einmal täglich gesteigert
werden. Zwischen den
aufeinanderfolgenden Einzeldosen muss eine Zeitspanne von mindestens
24 Stunden liegen.
Der Wirkungseintritt von Bupropion wurde 14 Tage nach Therapiebeginn
festgestellt. Wie bei
allen Antidepressiva zeigt sich die volle antidepressive Wirkung von
Bupropion - 1 A Pharma
_ _
möglicherweise erst nach mehrwöchiger Behandlung.
Patienten mit Depressionen sollten für einen ausreichenden Zeitraum
von mindestens 6 Monaten
behandelt werden, um sicherzugehen, dass sie symptomfrei sind.
Schlaflosigkeit ist eine sehr häufige Nebenwirkung, die oft
vorübergehend auftritt. Das Auftreten
von Schlaflosigkeit kann vermindert werden, indem eine Einnahme vor
dem Schlafengehen
vermieden wird (vorausgesetzt, es liegen wenigstens 24 Stunden
zwischen den Einzeldosen).
Kinder und Jugendliche
Bupropion - 1 A Pharma
_ _
ist nicht zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren
indiziert (siehe Abschnitt 4.4). Die Sicherheit und Wirksamkeit von
Bupropion bei Patienten unter
18 Jahren sind nicht belegt.
Äl