BUPIVACAÍNA HIPERBÁRICA

国家: 古巴

语言: 西班牙文

来源: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

有效成分:

Clorhidrato de bupivacaína; Dextrosa monohidratada

可用日期:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) “Laboratorios LIORAD”.

ATC代码:

N01BB51

INN（国际名称）:

Clorhidrato de bupivacaína,Dextrosa monohidratada

剂量:

5 mg/mL; 88 mg/mL

药物剂型:

Inyección SA

厂商:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) “Laboratorios LIORAD”.

產品總結:

Estuche por 10, 18, 25 o 36 bulbos de vidrio incoloro con 5 mL cada uno.

授权状态:

Aprobado

授权日期:

2016-12-08

产品特点

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
BUPIVACAÍNA HIPERBÁRICA
FORMA FARMACÉUTICA:
Inyección SA
FORTALEZA:
5 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 25 ó 36 bulbos de vidrio incoloro
con 5 mL cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB)
" LABORATORIOS LIORAD".
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-16-230-N01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
8 de diciembre de 2016
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Clorhidrato de Bupivacaína
Dextrosa monohidratada
5,0 mg
88,0 mg
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
Protéjase de la luz
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Anestesia subaracnoidea indicada en intervenciones de las extremidades
inferiores y el
perineo; intervenciones en el abdomen inferior; parto vaginal normal y
cesárea; y cirugía
reconstructiva de las extremidades inferiores.
CONTRAINDICACIONES:
Excepto bajo especiales circunstancias, este medicamento NO debería
ser usado cuando se
presentan los siguientes problemas:
En bloqueo subaracnoideo:
Bloqueo cardíaco completo o
Hemorragia severa o
Hipotensión severa o Shock.
Infección local en el sitio de punción lumbar.
Septicemia.
Debe evaluarse el riesgo
‐
beneficio en los siguientes casos:
En todo uso de anestesia local:
Cualquier condición en la cual el flujo sanguíneo hepático pueda
estar disminuido, tales
como:
Inestabilidad cardiocirculatoria como: falla cardíaca congestiva,
bloqueo cardíaco o shock.
Disfunción o enfermedad hepática.
Hipersensibilidad a cualquier componente del producto y en especial
debe ser considerada
historia
de
hipersensibilidad
a
anestésicos
relacionados
químicamente,
o
a
otros
compuestos que puedan aumentar el riesgo de reacción.
Enfermedad renal (relativo).
Se recomienda especial precaución en procedimientos de anestesia en
pacientes con
enfermedades agudas o debilitadas, que puedan ser más susceptibles a
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