国家: 克罗地亚
语言: 克罗地亚文
来源: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
buprenorphinum
Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb
N02AE01
buprenorphinum
5 mikrograma/h
transdermalni flaster
Urbroj: svaki transdermalni flaster sadrži 5 mg buprenorfina na 6,25 cm2, otpuštajući 5 mikrograma buprenorfina na sat
na recept, u ljekarni poseban recept
Hexal AG, Holzkirchen, Njemačka
Pakiranje: 1 transdermalni flaster u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-968698450-01]; 2 transdermalna flastera pojedinačno pakirana u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-968698450-02]; 3 transdermalna flastera pojedinačno pakirana u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-968698450-03]; 4 transdermalna flastera pojedinačno pakirana u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-968698450-04]; 5 transdermalnih flastera pojedinačno pakiranih u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-968698450-05]; 8 transdermalnih flastera pojedinačno pakiranih u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-968698450-06]; 10 transdermalnih flastera pojedinačno pakiranih u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-968698450-07]; 12 transdermalnih flastera pojedinačno pakiranih u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-968698450-08]; 20 transdermalnih flastera pojedinačno pakiranih u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-968698450-09] Urbroj: 381-12-01/30-16-03
2016-03-31
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA Bupain 5 mikrograma/h transdermalni flaster Bupain 10 mikrograma/h transdermalni flaster Bupain 15 mikrograma/h transdermalni flaster Bupain 20 mikrograma/h transdermalni flaster buprenorfin Za primjenu u odraslih PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Bupain transdermalni flaster i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bupain transdermalni flaster 3. Kako primjenjivati Bupain transdermalni flaster 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Bupain transdermalni flaster 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE BUPAIN TRANSDERMALNI FLASTER I ZA ŠTO SE KORISTI Bupain transdermalni flaster sadrži djelatnu tvar buprenorfin koji pripada skupini lijekova jakih analgetika odnosno lijekova protiv boli. Bupain transdermalni flaster je namijenjen odraslima za ublažavanje umjerene, dugotrajne boli koja zahtjeva korištenje jakih lijekova protiv boli. Bupain transdermalni flaster nije namijenjen za ublažavanje akutne boli. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI BUPAIN TRANSDERMALNI FLASTER? NEMOJTE UZIMATI BUPAIN TRANSDERMALNI FLASTER: • ako ste alergični na buprenorfin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) • ako imate problema s disanjem • ako ste ovisnik o drogama • ako uzimate inhibitore monoaminoksidaze (MAO inhibitore) kao npr. tranilcipromin, fenelzin, izokarboksazid, moklobemid i linezolid, ili ako ste u zadnja dva tjedna uzeli 阅读完整的文件
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Bupain 5 mikrograma/h transdermalni flaster Bupain 10 mikrograma/h transdermalni flaster Bupain 15 mikrograma/h transdermalni flaster Bupain 20 mikrograma/h transdermalni flaster 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Bupain 5 mikrograma/h transdermalni flaster: Svaki transdermalni flaster sadrži 5 mg buprenorfina na 6,25 cm 2 , otpuštajući 5 mikrograma buprenorfina na sat. Bupain 10 mikrograma/h transdermalni flaster: Svaki transdermalni flaster sadrži 10 mg buprenorfina na 12,5 cm 2 , otpuštajući 10 mikrograma buprenorfina na sat. Bupain 15 mikrograma/h transdermalni flaster: Svaki transdermalni flaster sadrži 15 mg buprenorfina na 18,75 cm 2 , otpuštajući 15 mikrograma buprenorfina na sat. Bupain 20 mikrograma/h transdermalni flaster: Svaki transdermalni flaster sadrži 20 mg buprenorfina na 25 cm 2 , otpuštajući 20 mikrograma buprenorfina na sat. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Transdermalni flaster. Ovaj proizvod se sastoji od transdermalnog flastera koji sadrži lijek koji je spojen sa blijedo žućkasto- smeđim flasterom bez djelatne tvari. Transdermalni flaster je pravokutnog oblika sa zaobljenim rubovima. Transdermalni flaster sadrži sljedeće utisnute oznake: Buprenorphinum 5 µg/h Buprenorphinum 10 µg/h Buprenorphinum 15 µg/h Buprenorphinum 20 µg/h 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje nemaligne boli umjerenog intenziteta, kada je za postizanje odgovarajuće analgezije potrebna primjena opioida. Bupain nije prikladan za liječenje akutne boli. Bupain je indiciran u odraslih. 1 H A L M E D 29-09-2016 O D O B R E N O 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Bolesnici stari 18 i više godina _ Kao početna doza treba se koristiti najniža jačina Bupaina odnosno Bupain 5 mikrograma/h transdermalni flaster. Treba uzeti u obzir trenutno opće i zdravstveno stanje bolesnika kao i anamnezu o prethodnoj primjeni opioida (vidjeti dio 4.5). Bupain se ne smije koristiti u većim dozama od 阅读完整的文件