国家: 丹麦
语言: 丹麦文
来源: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BUDESONID
Teva Pharma B.V.
R03BA02
BUDESONIDE
0,125 mg/ml
inhalationsvæske til nebulisator, suspension
30. OKTOBER 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR BUDESONIDE "TEVA PHARMA", INHALATIONSVÆSKE TIL NEBULISATOR, SUSPENSION 0. D.SP.NR. 28526 1. LÆGEMIDLETS NAVN Budesonide "Teva Pharma" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Budesonide "Teva Pharma" inhalationsvæske til nebulisator, suspension 0,125 mg/ml 1 ampul med 2 ml suspension indeholder 0,25 mg budesonid. Budesonide "Teva Pharma" inhalationsvæske til nebulisator, suspension 0,25 mg/ml 1 ampul med 2 ml suspension indeholder 0,5 mg budesonid. Budesonide "Teva Pharma" inhalationsvæske til nebulisator, suspension 0,5 mg/ml 1 ampul med 2 ml suspension indeholder 1 mg budesonid. Alle hjælpestoffer er anført under punkt 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Inhalationsvæske til nebulisator, suspension. Hvid til råhvid suspension i enkeltdosis-ampul. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Budesonide Teva Pharma er indiceret til voksne, unge, børn og spædbørn over 6 måneder. _Astma_ Budesonide Teva Pharma er indiceret til behandling af kronisk bronkial astma hos patienter, hvor anvendelse af en inhalationsspray eller pulver til inhalation er utilfredsstillende eller uhensigtsmæssig. _51426_spc.docx_ _Side 1 af 16_ _Falsk strubehoste_ Meget alvorlig falsk strubehoste (laryngitis subglottica), hvor hospitalsindlæggelse er indiceret. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Til inhalation. Dosering _Astma_ Dosis bør gives 2 gange daglig. I tilfælde af let til moderat astma, kan 1 daglig administration overvejes. Initial dosis Initialdosis bør tilpasses sygdommens sværhedsgrad og derefter justeres individuelt. De følgende doser er de anbefalede, men den mindste effektive dosis bør altid tilstræbes. _Børn i alderen 6 måneder og derover_ 0,25-1,0 mg daglig. For patienter i vedligeholdelsesbehandling med orale steroider bør en højere initialdosis på op til 2,0 mg daglig overvejes. _Voksne (herunder ældre) og børn/unge over 12 år_ 0,5-2 mg daglig. I meget alvorlige tilfælde kan dosis øges yderligere. Vedligeholdelsesdosis Vedligeholdelsesdosis bør justeres m 阅读完整的文件