国家: 葡萄牙
语言: 葡萄牙文
来源: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Brometo de rocurónio
Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.
M03AC09
Bromide rocuronium
10 mg/ml
Solução injetável ou para perfusão
Brometo de rocurónio 10 mg/ml
Via intravenosa
Frasco para injetáveis 10 unidade(s) - 2.5 ml
2.3.2 - Ação periférica
MSRM restrita - Alínea a)
Genérico
rocuronium bromide
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5130711 CNPEM: N/A CHNM: 10056481 Não Comercializado
Autorizado
2008-08-11
Folheto Informativo: Informação para o utilizador Brometo de Rocurónio Kabi 10 mg/ml solução injetável ou para perfusão Brometo de Rocurónio Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Brometo de Rocurónio Kabi e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Brometo de Rocurónio Kabi 3. Como utilizar Brometo de Rocurónio Kabi 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Brometo de Rocurónio Kabi 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Brometo de Rocurónio Kabi e para que é utilizado O Brometo de Rocurónio Kabi pertence ao grupo de medicamentos chamados relaxantes musculares. Normalmente, os nervos enviam mensagens para os músculos através de impulsos. O Brometo de Rocurónio Kabi atua através do bloqueio destes impulsos o que torna os músculos relaxados. Quando é operado os seus músculos têm de estar completamente relaxados. Isto facilita o trabalho do cirurgião na operação. O Brometo de Rocurónio Kabi pode também ser utilizado se estiver a receber anestesia para facilitar a inserção de um tubo na sua traqueia ou para a ventilação artificial (assistência mecânica para a respiração). Brometo de Rocurónio Kabi está indicado em adultos e em recém-nascidos (0 – 27 dias), bebés e lactentes com idades entre os 28 dias e os 23 meses, crianças com idades dos 2 aos 11 anos e adolescentes dos 12 aos 17 anos de idade. Brometo de Rocurónio Kabi pode também ser utilizado em adultos apenas como adjuvante nas Unidades de Cuidados Intensivos (UCI) (p. ex. para facilitar a inserção de um tubo n 阅读完整的文件
APROVADO EM 06-09-2018 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Brometo de Rocurónio Kabi 10 mg/ml solução injetável ou para perfusão. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada mililitro (ml) de solução injetável ou para perfusão contém 10 mg de brometo de rocurónio. Cada frasco para injetáveis de 2,5 ml contém 25 mg de brometo de rocurónio. Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém 50 mg de brometo de rocurónio. Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 100 mg de brometo de rocurónio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável ou para perfusão. Solução límpida, incolor a ligeiramente amarela-acastanhada. pH da solução: 3,8 a 4,2 Osmolaridade: 271-312 mOsmol/l. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas O Brometo de Rocurónio Kabi está indicado em doentes adultos e pediátricos (de recém-nascidos de termo até a adolescentes [0 até <18 anos de idade]) como adjuvante na anestesia geral para facilitar a intubação endotraqueal durante a indução de sequência de rotina, e para proporcionar um relaxamento muscular, durante a cirurgia. O Brometo de Rocurónio Kabi está também indicado em adultos, para facilitar a intubação endotraqueal durante a sequência de indução rápida e como adjuvante na Unidade de Cuidados Intensivos (UCI) (p. ex.: para facilitar a intubação), numa utilização de curta duração. 4.2 Posologia e modo de administração O brometo de rocurónio apenas deve ser administrado por profissionais experientes familiarizados com a utilização de agentes de bloqueio neuromuscular. As instalações e profissionais adequados para a intubação endotraqueal e ventilação artificial têm de estar disponíveis para utilização imediata. Tal como com todas as outras substâncias bloqueadoras neuromusculares, a dosagem de brometo de rocurónio deve ser individualizada para cada doente. O método anestésico utilizado, a duração prevista para a intervenção c 阅读完整的文件