Brimonidină Rompharm 2 mg/ml picături oftalmice, soluţie

国家: 摩尔多瓦

语言: 罗马尼亚文

来源: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

有效成分:

Brimonidinum

可用日期:

S.C. Rompharm Company S.R.L.

ATC代码:

S01EA05

INN（国际名称）:

Brimonidinum

剂量:

2 mg/ml

药物剂型:

picături oftalmice, soluţie

每包单位数:

N1

处方类型:

fără prescripție

厂商:

S.C. Rompharm Company S.R.L., România

授权日期:

2023-03-30

资料单张

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14828/2022/01 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
BRIMONIDINĂ ROMPHARM 2 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, SOLUȚIE
tartrat de brimonidină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Brimonidină Rompharm și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Brimonidină Rompharm
3.
Cum să utilizați Brimonidină Rompharm
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Brimonidină Rompharm
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE BRIMONIDINĂ ROMPHARM ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Brimonidină Rompharm este utilizat pentru a reduce presiunea din
interiorul ochiului. Substanța activă
din Brimonidină Rompharm este tartratul de brimonidină, care
aparține unui grup de medicamente
numite agoniști ai receptorilor alfa-2 adrenergici și acționează
prin reducerea presiunii din interiorul
globului ocular.
Poate fi utilizat fie singur, atunci când picăturile oftalmice care
conțin beta-blocante sunt
contraindicate, fie împreună cu alte picături oftalmice, atunci
când un singur medicament nu este
suficient pentru a reduce presiunea intraoculară crescută din
interiorul ochiului, în tratamentul
glaucomului cu unghi deschis sau al hipertensiunii oculare.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UT

产品特点

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14828/2022/01
_Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Brimonidină Rompharm 2 mg/ml picături oftalmice, soluție
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare mililitru soluție conţine tartrat de brimonidină 2 mg,
echivalent cu brimonidină 1,3 mg.
Excipienţi:
Un mililitru soluție conține clorură de benzalconiu 0,05 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie.
Soluţie sterilă, limpede, galben-verzuie, ușor vâscoasă, practic
lipsită de particule vizibile.
pH: 5,6 – 6,6
Osmolalitate: 270 – 330 mOsmol/kg
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Reducerea presiunii intraoculare crescute (PIO) la pacienţii cu
glaucom cu unghi deschis sau
hipertensiune oculară.
•
Ca monoterapie la pacienţii la care tratamentul local cu
beta-blocante este contraindicat.
•
Ca terapie adjuvantă, în asociere cu alte medicamente care scad
presiunea intraoculară, atunci
când presiunea intraoculară (PIO) ţintă nu este atinsă cu un
singur medicament (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Doza recomandată la adulţi (inclusiv vârstnici) _
Doza recomandată este de o picătură de Brimonidină Rompharm în
ochiul afectat, de două ori pe zi,
la intervale de aproximativ 12 ore. Nu este necesară nicio ajustare a
dozei în cazul utilizării la
pacienţii vârstnici.
_Utilizarea în insuficienţa hepatică şi renală _
Nu a fost studiată administrarea brimonidinei la pacienţii cu
insuficienţă hepatică sau renală (vezi
pct.
4.4).
_Utilizarea la copii şi adolescenţi _
Nu au fost efectuate studii clinice la adolescenţi (vârsta cuprinsă
între 12 şi 17 ani).
Brimonidină Rompharm nu este recomandat la copiii cu vârsta sub 12
ani şi este contraindicat la
sugari şi nou-născuţi (cu vârsta sub 2 ani) (vezi pct. 4.3, 4.4
şi 4.9). Este cunoscut faptul că pot
2
apărea reacţii adverse sev