国家: 欧盟
语言: 斯洛文尼亚文
来源: EMA (European Medicines Agency)
sugamadeks
Merck Sharp & Dohme B.V.
V03AB35
sugammadex
Vsi drugi terapevtski izdelki
Neuromuskularna blokada
Zavrnitev nevromuskularne blokade, ki jo inducira rocuronium ali vecuronium. Za peadiatric prebivalstva: sugammadex je priporočena le za rutinsko odprave rokuronij zaradi blokade pri otrocih in mladostnikih.
Revision: 22
Pooblaščeni
2008-07-25
22 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Ne zamrzujte. Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neuporabljeno raztopino zavrzite. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/466/002 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC {številka} SN {številka} NN {številka} 23 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH OZNAČEVANJE NA VIALI, 10 VIAL PO 5 ML 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Bridion 100 mg/ml injekcija sugamadeks i.v. 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 500 mg/5 ml 6. DRUGI PODATKI 24 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 10 VIAL PO 2 ML 1. IME ZDRAVILA Bridion 100 mg/ml raztopina za injiciranje sugamadeks 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN 1 ml vsebuje 100 mg sugamadeksa (v obliki natrijevega sugamadeksata). Ena 2-mililitrska viala vsebuje 200 mg sugamadeksa (v obliki natrijevega sugamadeksata). 200 mg/2 ml 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: klorovodikova kislina 3,7 % in/ali natrijev hidroksid (za prilagoditev pH), voda za injekcije. Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje 10 vial 200 mg/2 ml 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA _ _ intravenska uporaba Samo za enkratno uporabo. Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA 阅读完整的文件
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Bridion 100 mg/ml raztopina za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml raztopine vsebuje 100 mg sugamadeksa v obliki natrijevega sugamadeksata. Ena viala z 2 ml raztopine vsebuje 200 mg sugamadeksa v obliki natrijevega sugamadeksata. Ena viala s 5 ml raztopine vsebuje 500 mg sugamadeksa v obliki natrijevega sugamadeksata. Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: Vsebuje do 9,7 mg natrija/ml (glejte poglavje 4.4). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje (injekcija) bistra in brezbarvna do rahlo rumena raztopina pH vrednost raztopine je med 7 in 8, osmolalnost pa med 300 in 500 mosm/kg. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Prekinitev blokade živčnomišičnega prenosa, ki je nastala po uporabi rokuronija ali vekuronija, pri odraslih. Za pediatrično populacijo: sugamadeks je pri otrocih in mladostnikih, starih od 2 do 17 let, priporočljiv le za rutinsko prekinitev z rokuronijem dosežene živčnomišične blokade. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _ _ Sugamadeks lahko daje le anesteziolog ali se ga daje pod nadzorom anesteziologa. Priporočamo uporabo ustrezne tehnike za nadzor popuščanja živčnomišične blokade (glejte poglavje 4.4). Priporočeni odmerek sugamadeksa je odvisen od globine mišične relaksacije, ki jo je treba prekiniti. Priporočeni odmerek sugamadeksa ni odvisen od vrste anestezije. Sugamadeks lahko uporabljamo za prekinitev različnih globin mišične relaksacije, dosežene z rokuronijem ali vekuronijem: _Odrasli_ Rutinska prekinitev blokade živčnomišičnega prenosa: Če je po blokadi živčnomišičnega prenosa z rokuronijem ali vekuronijem izmerjena stopnja mišične relaksacije najmanj 1-2 PTC (post-tetanic counts) po tetanični stimulaciji, priporočamo odmerek sugamadeksa 4 mg/kg. Mediana vrednost časa, ki je potreben, da se razmerje T 4 /T 1 povrne na 0,9, znaša okoli 3 minute (glejte poglavje 5.1). Sugamadeks v odmer 阅读完整的文件