国家: 摩尔多瓦
语言: 罗马尼亚文
来源: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Aclidinium bromidum
AstraZeneca AB
R03BB05
Aclidinium bromidum
322 mcg
pulbere de inhalat
N1
Cu reteta
(prod.: Industrias Farmaceuticas Almirall S.A., Spania; Almirall Sofotec GmbH, Germania)
2014-08-20
Certificat de înregistrare al medicamentului nr. 21016 din 20.08.2014 nr. 21017 din 20.08.2014 Modificare din 17.03.2015 Anexa 1 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR BRETARIS ® GENUAIR ® 322 MICROGRAME PULBERE DE INHALAT Aclidiniu (bromură de aclidiniu) CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Bretaris Genuair şi pentru ce se utilizează? 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bretaris Genuair? 3. Cum să utilizaţi Bretaris Genuair? 4. Reacţii adverse posibile. 5. Cum se păstrează Bretaris Genuair? 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii. 7. Inhalatorul Genuair: Instrucţiuni de utilizare. 1. CE ESTE BRETARIS GENUAIR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ? CE ESTE BRETARIS GENUAIR? Substanţa activă din Bretaris Genuair este bromura de aclidiniu, ce aparţine unui grup de medicamente denumite bronhodilatatoare. Bronhodilatatoarele relaxează căile respiratorii şi ajută la menţinerea bronhiolelor deschise. Bretaris Genuair este conţinut într-un inhalator, care foloseşte respiraţia dumneavoastră pentru a elibera medicamentul direct în plămâni. Acest lucru ajută pacienţii cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) să respire mai uşor. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ BRETARIS GENUAIR? Bretaris Genuair se utilizează pent 阅读完整的文件
1 Certificat de înregistrare al medicamentului nr. 21016 din 20.08.2014 nr. 21017 din 20.08.2014 Modificare din 17.03.2015 Anexa 1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bretaris ® Genuair ® 322 micrograme pulbere de inhalat 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză administrată (doza eliberată prin piesa bucală) conţine bromură de aclidiniu 375 µg (echivalent cu aclidiniu 322 µg). Aceasta corespunde unei doze măsurate de bromură de aclidiniu 400 µg, echivalent cu aclidiniu 343 µg. Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare doză măsurată conţine lactoză monohidrat 12,6 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere de inhalat. Pulbere de culoare albă sau aproape albă, într-un inhalator alb prevăzut cu un indicator de doză integrat şi un buton verde pentru dozaj. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Bretaris Genuair este utilizat ca tratament bronhodilatator de întreţinere, pentru ameliorarea simptomelor la adulţii cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza recomandată este o inhalare care conţine aclidiniu 322 µg, de două ori pe zi. Dacă se omite o doză, următoarea doză trebuie administrată cât mai curând posibil. Totuşi, dacă este aproape momentul pentru administrarea următoarei doze, doza omisă trebuie sărită. _Vârstnici _ Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici (vezi pct. 5.2). _ _ 2 _Pacienţi cu insuficienţă renală _ Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2). _Pacienţi cu insuficienţă hepatică _ Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2). _ _ _Copii şi adolescenţi_ Pentru indicaţia de BPOC, Bretaris Genuair nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani). _ _ Mod de administrare Pentru utilizare prin inhalare. Pacienţii trebuie instruiţi cu privire la administrarea c 阅读完整的文件