Botox 50 Allergan Units sol. inj. (pdr.) s.c./i.m. flac.

国家: 比利时

语言: 法文

来源: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

有效成分:

Toxine Clostridium Botulinum , Type A

可用日期:

Abbvie SA-NV

ATC代码:

M03AX01

INN（国际名称）:

Clostridium Botulinum Toxin, Type A

药物剂型:

Poudre pour solution injectable

组成:

Toxine Clostridium Botulinum , Type A 50 U

给药途径:

Voie intramusculaire; Voie sous-cutanée

治疗领域:

Botulinum Toxin

產品總結:

CTI code: 329341-03 - Taille de l'emballage: 3 x 50 U - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 329341-04 - Taille de l'emballage: 6 x 50 U - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 329341-01 - Taille de l'emballage: 50 U - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 329341-02 - Taille de l'emballage: 2 x 50 U - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 329341-05 - Taille de l'emballage: 10 x 50 U - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

授权状态:

Commercialisé: Non

授权日期:

2008-12-03

资料单张

PIL FR-Botox-06
printed on 29-mars-23 14:04
1/20
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
BOTOX, 50 UNITÉS ALLERGAN, POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
BOTOX, 100 UNITÉS ALLERGAN, POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
BOTOX, 200 UNITÉS ALLERGAN, POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
Toxine botulique de type A
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE

?
1.
Qu’est-ce que BOTOX_ _et dans quel cas est-il utilisé

?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser BOTOX

?
3.
Comment utiliser BOTOX

?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels

?
5.
Comment conserver BOTOX
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE BOTOX_ _ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ

?
BOTOX est un relaxant musculaire utilisé pour traiter un certain
nombre d’affections. Il contient la
substance active «

toxine botulique de type A

» et est injecté soit dans les muscles, la paroi vésicale ou
en profondeur dans la peau. Il agit en bloquant partiellement les
impulsions nerveuses des muscles qui
ont reçu l’injection et il réduit les contractions excessives de
ceux-ci.
Lorsqu’il est injecté dans la peau, BOTOX agit sur les glandes
sudoripares pour réduire la quantité de
sueur produite.
L’injection de BOTOX dans la paroi vésicale agit sur le muscle de
la vessie de manière à réduire les
fuites urinaires (incon

产品特点

SPC FR-Botox50U-06
printed on 29-Mar-23 13:56
1/38
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BOTOX
50 Unités Allergan
Poudre pour solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Toxine botulique* de type A, 50 unités Allergan/flacon
*
de _Clostridium botulinum_
Les unités de toxine botulique ne sont pas interchangeables d'un
produit à l'autre.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable.
Poudre blanche.
BOTOX apparaît comme un fin dépôt blanc qui peut être difficile à
voir à la base du flacon.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
BOTOX est indiqué pour le traitement des pathologies suivantes :
AFFECTIONS NEUROLOGIQUES:
BOTOX est indiqué pour le traitement symptomatique de:

SPASTICITÉ FOCALE de la de cheville et du pied chez LES PATIENTS
PÉDIATRIQUES AMBULATOIRES
ATTEINTS D'INFIRMITÉ MOTRICE CÉRÉBRALE, âgés de deux ans ou plus,
en complément d'une thérapie
de réadaptation.

SPASTICITÉ FOCALE du poignet et de la main chez L’ADULTE après un
AVC.

SPASTICITÉ FOCALE de la cheville et du pied chez L’ADULTE après un
AVC (voir rubrique 4.4).

BLÉPHAROSPASME, HÉMISPASME FACIAL et dystonies focales associées.

DYSTONIE CERVICALE (torticolis spasmodique).

Soulagement des symptômes chez les adultes répondant aux critères
DE LA MIGRAINE CHRONIQUE
(maux de tête au moins 15 jours par mois, dont au moins 8 jours avec
migraine) chez les patients
qui ont mal répondu ou sont intolérants aux médicaments
prophylactiques de la migraine (voir
rubrique 4.4).
AFFECTIONS VÉSICALES:

VESSIE HYPERACTIVE IDIOPATHIQUE avec symptômes d'incontinence
urinaire, urgence mictionnelle
et mictions fréquentes chez des patients adultes qui présentent une
réponse inadéquate aux
médicaments anticholinergiques ou qui ne les tolèrent pas.

Incontinence urinaire chez l'adulte avec HYPERACTIVITÉ NEUROGÈNE DU
DÉTRUSOR résultant d'une
vessie neurogène due