Botox 100 Allergan-Einheiten

国家: 德国

语言: 德文

来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有效成分:

Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.)

可用日期:

1az Pharm GmbH (8174745)

INN（国际名称）:

Botulinum toxin type A for injection (Ph. Eur.)

药物剂型:

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

组成:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.) (26170) 100 Internationale Einheit

给药途径:

intramuskuläre Anwendung; intradermale Anwendung

授权状态:

widerrufen

授权日期:

2010-11-10

资料单张

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BOTOX 100 Allergan-Einheiten Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung
Clostridium botulinum Toxin Typ A
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist BOTOX und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von BOTOX beachten?
3.
Wie ist BOTOX anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist BOTOX aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BOTOX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
BOTOX ist ein die Muskeln entspannendes Arzneimittel, das zur
Behandlung einer Anzahl von Erkrankungen
Ihres Körpers verwendet wird. Es enthält den Wirkstoff Botulinum
Toxin Typ A und wird entweder in die
Muskeln, die Blasenwand oder tief in die Haut injiziert. Es wirkt
durch teilweise Blockade der Nervenimpulse
bei allen Muskeln, die injiziert werden und verringert eine
übersteigerte Anspannung dieser Muskeln.
Bei Injektion in die Haut wirkt BOTOX an den Schweißdrüsen und
reduziert die gebildete
Schweißmenge.
Bei Injektion in die Blasenwand wirkt BOTOX auf den Blasenmuskel, um
Harninkontinenz (unfreiwilligen
Harnverlust) zu reduzieren.
Im Falle einer chronischen Migräne wird vermutet, dass BOTOX
Schmerzsignale blockiert, wodurch die
Entwicklung einer Migräne indirekt verhindert wird. Die Wirkungsweise
von BOTOX

产品特点

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BOTOX 100 Allergan-Einheiten
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Clostridium botulinum Toxin Typ A, 100
Allergan-Einheiten/Durchstechflasche.
Botulinumtoxin-Einheiten sind nicht von einem Präparat auf andere
übertragbar.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Weißes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
BOTOX ist indiziert zur Behandlung von:
NEUROLOGISCHE ERKRANKUNGEN:

FOKALE SPASTIZITÄT in Zusammenhang mit dynamischer Spitzfußstellung
infolge von Spastizität bei
gehfähigen PATIENTEN MIT INFANTILER ZEREBRALPARESE, die zwei Jahre
oder älter sind.

FOKALE SPASTIZITÄT des Handgelenkes und der Hand BEI ERWACHSENEN
SCHLAGANFALLPATIENTEN.

FOKALE SPASTIZITÄT des Fußgelenkes BEI ERWACHSENEN
SCHLAGANFALLPATIENTEN (siehe Abschnitt 4.4).

BLEPHAROSPASMUS, HEMIFAZIALER SPASMUS und koexistierende fokale
Dystonien.

ZERVIKALE DYSTONIE (Torticollis spasmodicus).

Linderung der Symptome bei erwachsenen Patienten, die die Kriterien
einer CHRONISCHEN MIGRÄNE
erfüllen (Kopfschmerzen an >15 Tagen pro Monat, davon mindestens 8
Tage mit Migräne) und die auf
prophylaktische Migräne-Medikation nur unzureichend angesprochen oder
diese nicht vertragen haben
(siehe Abschnitt 4.4).
BLASENFUNKTIONSSTÖRUNGEN:

IDIOPATHISCHE ÜBERAKTIVE BLASE mit den Symptomen Harninkontinenz,
imperativer Harndrang und
Pollakisurie bei erwachsenen Patienten, die auf Anticholinergika nur
unzureichend angesprochen oder
diese nicht vertragen haben.

Harninkontinenz bei Erwachsenen mit NEUROGENER DETRUSORHYPERAKTIVITÄT
bei neurogener Blase
infolge einer stabilen subzervikalen Rückenmarksverletzung oder
Multipler Sklerose.
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ERKRANKUNGEN DER HAUT UND MIT DER HAUT VERBUNDENE ERKRANKUNGEN:

Starke, fortbestehende primäre HYPERHIDROSIS AXILLARIS, die störende
Auswirkungen