国家: 欧盟
语言: 瑞典文
来源: EMA (European Medicines Agency)
bortezomib
SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
L01XG01
bortezomib
Antineoplastiska medel
Multipelt myelom
Bortezomib SOLEN som monoterapi eller i kombination med pegylerat liposomala doxorubicin eller dexametason är indicerat för behandling av vuxna patienter med progressiv multipel myelom som har fått minst 1 tidigare behandling och som redan har genomgått eller är olämpliga för hematopoietisk stamcellstransplantation. Bortezomib SOLEN i kombination med melphalan och prednison är indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom som inte är berättigade till högdos kemoterapi med hematopoetisk stamcellstransplantation. Bortezomib SOLEN i kombination med dexametason, eller med dexametason och talidomid, är indicerat för induktion behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom som är berättigade till högdos kemoterapi med hematopoetisk stamcellstransplantation. Bortezomib SOLEN i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison är indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat manteln cell lymfom som är olämpliga för hematopoietisk stamcellstransplantation.
Revision: 12
auktoriserad
2016-07-22
45 B. BIPACKSEDEL 46 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN BORTEZOMIB SUN 3,5 MG PULVER TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING bortezomib LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Bortezomib SUN är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du ges Bortezomib SUN 3. Hur du använder Bortezomib SUN 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Bortezomib SUN ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD BORTEZOMIB SUN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Bortezomib SUN innehåller den aktiva substansen bortezomib, en så kallad ”proteasomhämmare”. Proteasomer spelar en viktig roll i styrningen av cellernas funktion och tillväxt. Genom att störa deras funktion kan bortezomib döda cancerceller. Bortezomib SUN används för behandling av: - MULTIPELT MYELOM (en typ av benmärgscancer) hos patienter över 18 år: - som ensamt läkemedel eller tillsammans med läkemedlen pegylerat liposomalt doxorubicin eller dexametason till patienter vars sjukdom försämras (är progressiv) efter att de fått åtminstone en tidigare behandling och där blodstamcellstransplantation inte varit framgångsrik eller inte är lämplig. - i kombination med läkemedlen melfalan och prednison, till patienter vars sjukdom inte tidigare har behandlats och där högdoskemoterapi med blodstamcellstransplantation inte är lämplig. - i kombination med läkemedlen dexametason eller dexametason tillsammans med talidomid för patienter vilkas sjukdom inte tidigare behandlats, och innan de får högdoskemoterapi med blodstamcellstransplantation (induktionsbehandling). - MANTELCELLSLY 阅读完整的文件
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bortezomib SUN 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska med pulver innehåller 3,5 mg bortezomib (som en mannitol-borsyraester). Efter beredning innehåller 1 ml subkutan injektionsvätska 2,5 mg bortezomib. Efter beredning innehåller 1 ml intravenös injektionsvätska 1 mg bortezomib. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till injektionsvätska, lösning. Vitt till benvitt frystorkat pulver eller kaka. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Bortezomib SUN som monoterapi eller i kombination med pegylerat liposomalt doxorubicin eller dexametason är indicerat för behandling av progressivt multipelt myelom hos vuxna patienter som tidigare har fått minst en behandling och som redan har genomgått eller inte är lämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation. Bortezomib SUN i kombination med melfalan och prednison är indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom som inte är lämpliga för högdoskemoterapi med hematopoetisk stamcellstransplantation. Bortezomib SUN i kombination med dexametason, eller med dexametason och talidomid är indicerat för induktionsbehandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom vilka är lämpliga för högdoskemoterapi med hematopoetisk stamcellstransplantation. Bortezomib SUN i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison är indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat mantelcellslymfom som inte är lämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med Bortezomib SUN måste påbörjas under övervakning av läkare med erfarenhet av behandling av cancerpatienter, men Bortezomib SUN får ges av sjukvårdspersonal med erfarenhet av användning av cytostatika. Bortezomib SUN måste beredas av sjukvårdspersonal (se avsnitt 6.6). 阅读完整的文件