Bortezomib Teva 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje

国家: 斯洛文尼亚

语言: 斯洛文尼亚文

来源: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

有效成分:

bortezomib

可用日期:

Teva B.V.

ATC代码:

L01XG01

INN（国际名称）:

bortezomib

药物剂型:

prašek za raztopino za injiciranje

组成:

bortezomib 3,5 mg / 1 viala

给药途径:

Intravenska/subkutana uporaba

每包单位数:

1 viala

处方类型:

H

治疗组:

bortezomib

產品總結:

Pakiranje :škatla z 1 vialo (volumen 10 ml) s praškom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

授权状态:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

授权日期:

2019-02-02

资料单张

HR/H/102/002/R/001 v3
1
JAZMP – R/001 – 23. 6. 2022
NAVODILO ZA UPORABO
HR/H/102/002/R/001 v3
2
JAZMP – R/001 – 23. 6. 2022
NAVODILO ZA UPORABO
BORTEZOMIB TEVA 3,5 MG PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE
bortezomib
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Bortezomib Teva in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bortezomib Teva
3.
Kako uporabljati zdravilo Bortezomib Teva
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Bortezomib Teva
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO BORTEZOMIB TEVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Bortezomib Teva vsebuje učinkovino bortezomib, ki je
zaviralec proteasomov. Proteasomi imajo
pomembno vlogo pri nadzoru delovanja in rasti celic. Z zaviranjem
njihovega delovanja lahko bortezomib
uniči rakave celice.
Zdravilo Bortezomib Teva se uporablja za zdravljenje
DISEMINIRANEGA PLAZMOCITOMA
(rak kostnega
mozga) pri bolnikih, starejših od 18 let:
-
samostojno ali v kombinaciji s pegiliranim liposomskim doksorubicinom
ali deksametazonom pri
bolnikih, pri katerih se je bolezen poslabšala (je napredovala) po
tem, ko so prejeli vsaj eno
predhodno vrsto zdravljenja in presaditev krvotvornih matičnih celic
pri njih ni bila uspešna ali
ni primerna;
-
v kombinaciji z melfalanom in prednizonom, pri bolnikih, pri katerih
bolezni še nismo zdravili in
pri njih kemoterapija v visokih odmerkih, pred presaditvijo
krvotvornih matičnih celic ni primerna;
-
v kombinaciji z deksametazonom ali z deksametazonom skupaj s
talidomidom, pri bolnikih, pri
katerih bole

产品特点

HR/H/102/002/R/001 v4
1
JAZMP – R/001 – 23. 6. 2022
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
HR/H/102/002/R/001 v4
2
JAZMP – R/001 – 23. 6. 2022
1.
IME ZDRAVILA
Bortezomib Teva 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 3,5 mg bortezomiba (v obliki estra manitola in
boronske kisline).
Po rekonstituciji praška z 1,4 ml vehikla, 1 ml raztopine za
subkutano injiciranje vsebuje 2,5 mg
bortezomiba.
Po rekonstituciji praška z 3,5 ml vehikla, 1 ml raztopine za
intravensko injiciranje vsebuje 1 mg
bortezomiba.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za raztopino za injiciranje
bela do belkasta pogača ali prašek
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Bortezomib Teva je indicirano za zdravljenje napredujočega
diseminiranega plazmocitoma v
monoterapiji ali v kombinaciji s pegiliranim liposomskim
doksorubicinom ali z deksametazonom pri
odraslih bolnikih, ki so prejeli najmanj eno predhodno vrsto
zdravljenja in so jim že presadili krvotvorne
matične celice ali presaditev krvotvornih matičnih celic pri njih ni
mogoča.
Zdravilo Bortezomib Teva je v kombinaciji z melfalanom in prednizonom
indicirano za zdravljenje
odraslih bolnikov, pri katerih diseminirani plazmocitom še ni bil
zdravljen in pri katerih pred presaditvijo
krvotvornih matičnih celic kemoterapija v visokih odmerkih ni
primerna.
Zdravilo Bortezomib Teva je v kombinaciji z deksametazonom ali
deksametazonom in talidomidom
indicirano za indukcijsko zdravljenje odraslih bolnikov, pri katerih
diseminirani plazmocitom še ni bil
zdravljen in pri katerih je pred presaditvijo krvotvornih matičnih
celic mogoča kemoterapija v visokih
odmerkih.
Zdravilo Bortezomib Teva je v kombinaciji z rituksimabom,
ciklofosfamidom, doksorubicinom in
prednizonom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z limfomom
plaščnih celic, ki še niso prejemali
zdravljenja in pri katerih presaditev krvotvornih matičnih celic ni
mogoča.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN