Bortezomib Sandoz 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje

国家: 斯洛文尼亚

语言: 斯洛文尼亚文

来源: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

有效成分:

bortezomib

可用日期:

Sandoz d.d.

ATC代码:

L01XX32

INN（国际名称）:

bortezomib

药物剂型:

prašek za raztopino za injiciranje

组成:

bortezomib 3,5 mg / 1 viala

给药途径:

Intravenska/subkutana uporaba

每包单位数:

škatla z 1 vialo v zaščitnem plastičnem omotu s praškom

处方类型:

H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

治疗组:

bortezomib

授权状态:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

授权日期:

2017-04-10

资料单张

NL/H/3154/001/DC
1d
NAVODILO ZA UPORABO
BORTEZOMIB SANDOZ 3,5 MG PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE
bortezomib
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1. Kaj je zdravilo Bortezomib Sandoz in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bortezomib
Sandoz
3.
Kako uporabljati zdravilo Bortezomib Sandoz
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Bortezomib Sandoz
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO BORTEZOMIB SANDOZ IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Bortezomib Sandoz vsebuje zdravilno učinkovino bortezomib,
ki je zaviralec proteasomov.
Proteasomi imajo pomembno vlogo pri nadzoru delovanja in rasti celic.
Z zaviranjem njihovega
delovanja lahko bortezomib uniči rakave celice.
Zdravilo Bortezomib Sandoz se uporablja za zdravljenje diseminiranega
plazmocitoma (rak kostnega
mozga) pri bolnikih, starejših od 18 let:
-
samostojno ali v kombinaciji s pegiliranim liposomskim doksorubicinom
ali deksametazonom
pri bolnikih, pri katerih je bolezen napredovala po tem, ko so prejeli
vsaj eno predhodno vrsto
zdravljenja in so jim že presadili krvotvorne matične celice ali
presaditev krvotvornih
matičnih celic pri njih ni primerna;
-
v kombinaciji z melfalanom in prednizonom, pri bolnikih, pri katerih
bolezni še nismo
zdravili in pri njih kemoterapija v velikih odmerkih, pred
presaditvijo krvotvornih matičnih
celic ni primerna;
-
v kombinaciji z deksametazonom ali z deksametazonom in talidomidom,
pri bolnikih, pri
katerih bolezni še nismo zdravili in pred kemoterapijo v velikih
odmerkih in presaditvijo
krvotvornih matičnih celic (uvajalno zd

产品特点

NL/H/3154/001/DC
1d
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Bortezomib Sandoz 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 3,5 mg bortezomiba (v obliki estra manitola in
boronske kisline).
Po rekonstituciji s 3,5 ml vsebuje 1 ml raztopine za intravensko
injiciranje 1 mg bortezomiba.
Po rekonstituciji z 1,4 ml vsebuje 1 ml raztopine za subkutano
injiciranje 2,5 mg bortezomiba.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za raztopino za injiciranje
bel do skoraj bel prašek
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Bortezomib Sandoz je indicirano za zdravljenje progresivnega
diseminiranega plazmocitoma
v monoterapiji ali v kombinaciji s pegiliranim liposomskim
doksorubicinom ali z deksametazonom pri
odraslih bolnikih, ki so prejeli najmanj eno predhodno vrsto
zdravljenja in so jim že presadili
krvotvorne matične celice ali presaditev krvotvornih matičnih celic
pri njih ni primerna.
Zdravilo Bortezomib Sandoz je v kombinaciji z melfalanom in
prednizonom indicirano za zdravljenje
odraslih bolnikov, pri katerih diseminirani plazmocitom še ni bil
zdravljen in pri katerih pred
presaditvijo krvotvornih matičnih celic kemoterapija v velikih
odmerkih ni primerna.
Zdravilo Bortezomib Sandoz je v kombinaciji z deksametazonom ali
deksametazonom in talidomidom
indicirano za indukcijsko zdravljenje odraslih bolnikov, pri katerih
diseminirani plazmocitom še ni bil
zdravljen in pri katerih je pred presaditvijo krvotvornih matičnih
celic primerna kemoterapija v
velikih odmerkih.
Zdravilo Bortezomib Sandoz v kombinaciji z rituksimabom,
ciklofosfamidom, doksorubicinom in
prednizonom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z limfomom
plaščnih celic, ki še niso
prejemali zdravljenja in pri katerih presaditev krvotvornih matičnih
celic ni primerna.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
NL/H/3154/001/DC
1d
Zdravljenje morate začeti in izvajati pod nadzorom ustrezno
usposobljenega zdravnika z izkušnjami