BORTEZOMIB SANDOZ 3,5 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG

国家: 西班牙

语言: 西班牙文

来源: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

有效成分:

BORTEZOMIB

可用日期:

Sandoz Farmaceutica, S.A.

ATC代码:

L01XX32

INN（国际名称）:

BORTEZOMIB

组成:

Excipientes: MANITOL (E-421)

治疗领域:

OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS - Otros agentes antineoplásicos - Bortezomib

產品總結:

BORTEZOMIB SANDOZ 3,5 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG , 1 vial Autorizado 25/02/2016 Sin notificación de comercialización

授权状态:

Autorizado

授权日期:

2016-02-25

资料单张

1 de 13
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BORTEZOMIB SANDOZ 3,5 MG POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Bortezomib Sandoz y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Bortezomib Sandoz
3.
Cómo usar Bortezomib Sandoz
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Bortezomib Sandoz
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES BORTEZOMIB SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Bortezomib Sandoz contiene el principio activo bortezomib, un
“inhibidor proteosómico”. Los
proteosomas juegan un papel importante controlando el funcionamiento y
crecimiento de las células.
Bortezomib puede destruir las células del cáncer, interfiriendo con
su funcionamiento.
Bortezomib se utiliza en el tratamiento del mieloma múltiple (un
cáncer de la médula ósea) en pacientes
mayores de 18 años:
-
solo o junto con los medicamentos doxorubicina liposomal pegilada o
dexametasona, para pacientes
cuya enfermedad está empeorando (en progresión) después de recibir
al menos un tratamiento previo
y para aquellos pacientes cuyo trasplante de células precursoras de
la sangre no funcionó o no es
adecuado,
-
en combinación con los medicamentos melfalán y prednisona, para
pacientes cuya enfermedad no ha
sido tratada previamente y no sea adecuado que reciban altas dosis de
quimioterapia previo a un
trasplante de células precursoras de la sangre,
-
en combinación con los medicamentos dexametasona o dexametasona junto
con talidomida, en
pacientes cuya enfermedad no ha sido tratada previamente y que reciben
altas dosis de quimioterapia
previa a un

产品特点

1 de 38
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bortezomib Sandoz 3,5 mg polvo para solución inyectable EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 3,5 mg de bortezomib (como éster bórico de
manitol).
Tras la reconstitución con 3,5 ml, 1 ml de la solución para
inyección intravenosa contiene 1 mg de
bortezomib.
Tras la reconstitución con 1,4 ml, 1 ml de solución para inyección
subcutánea contiene 2,5 mg de
bortezomib.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución inyectable.
Polvo de color blanco a blanquecino.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Bortezomib en monoterapia, o en combinación con doxorubicina
liposomal pegilada o con dexametasona,
está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma
múltiple en progresión que han recibido
previamente al menos un tratamiento y que han sido sometidos o no son
candidatos a trasplante de
progenitores hematopoyéticos.
Bortezomib está indicado en combinación con melfalán y prednisona,
en el tratamiento de pacientes
adultos con mieloma múltiple que no han sido previamente tratados y
que no sean candidatos a recibir
tratamiento con altas dosis de quimioterapia previo a un trasplante de
progenitores hematopoyéticos.
Bortezomib está indicado en combinación con dexametasona, o con
dexametasona y talidomida, en el
tratamiento de inducción de pacientes adultos con mieloma múltiple
que no han sido previamente tratados
y que sean candidatos a recibir tratamiento con altas dosis de
quimioterapia previo a un trasplante de
progenitores hematopoyéticos.
Bortezomib está indicado en combinación con rituximab,
ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona en el
tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto que
no han sido previamente tratados y
que no sean considerados apropiados para un trasplante de progenitores
hematopoyéticos.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe instaurarse y administrarse bajo la s