BORTEZOMIB REDDY 3,5 mg por oldatos injekcióhoz

国家: 匈牙利

语言: 匈牙利文

来源: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

有效成分:

bortezomib

可用日期:

Reddy Holding GmbH

ATC代码:

L01XG01

INN（国际名称）:

bortezomib

类:

TK

產品總結:

Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-24012 / 01 - I - TK - igen

授权状态:

Generikus

授权日期:

2022-02-24

资料单张

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Bortezomib Reddy 3,5 mg por oldatos injekcióhoz
bortezomib
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen
az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Bortezomib Reddy és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Bortezomib Reddy alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Bortezomib Reddy-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Bortezomib Reddy-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Bortezomib Reddy és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
A Bortezomib Reddy bortezomib hatóanyagot tartalmaz, mely egy
úgynevezett „proteaszóma-
gátló”. A proteaszómák a sejtműködésben és a
sejtszaporodásban játszanak szerepet. Működésük
gátlásával a bortezomib el tudja pusztítani a daganatsejteket.
A Bortezomib Reddy-t a csontvelő daganatos megbetegedésében
(mielóma multiplex) szenvedő
18 évesnél idősebb betegek kezelésére alkalmazzák:
-
önmagában (monoterápiában) vagy a pegilált liposzomális
doxorubicinnek vagy a
dexametazonnak nevezett gyógyszerekkel együtt olyan betegeknél,
akiknek állapota
rosszabbodott a legalább egy korábbi terápiás kezelést
követően, és akiknél a vér
eredetű őssejtátültetés sikertelen volt vagy akik arra
alkalmatlanok.
-
melfalánnak és prednizonnak nevezett gyógyszerekkel kombinációban
olyan betegeknél,
akiknek a betegségét korábban még nem kezelt

产品特点

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Bortezomib Reddy 3,5 mg por oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
3,5 mg bortezomibot tartalmaz (mannit-boronsav-észter formájában)
injekciós üvegenként.
A feloldást követően a subcutan injekciós oldat 2,5 mg
bortezomibot tartalmaz
milliliterenként.
A feloldást követően az intravénás injekciós oldat 1 mg
bortezomibot tartalmaz
milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos injekcióhoz.
Fehér vagy csaknem fehér korong vagy por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
A Bortezomib Reddy monoterápiában vagy pegilált liposzomális
doxorubicinnal vagy
dexametazonnal kombinálva javallott progresszív myeloma multiplex
kezelésére, olyan
felnőtt betegeknél, akik már legalább egy kezelésben
részesültek és akiknél már végeztek
haemopoetikus őssejt-transzplantációt vagy arra alkalmatlanok.
A Bortezomib Reddy melfalánnal és prednizonnal kombinációban
javallott olyan korábban nem
kezelt myeloma multiplexben szenvedő felnőtt betegek számára, akik
nagy dózisú
kemoterápiával kombinált haemopoetikus őssejt-transzplantációra
alkalmatlanok.
A Bortezomib Reddy, dexametazonnal vagy dexametazonnal és
talidomiddal kombináltan, olyan
myeloma multiplexben szenvedő, korábban nem kezelt felnőttek
indukciós kezelésére javallott,
akik alkalmasak nagy dózisú kemoterápia mellett haemopoetikus
őssejt-transzplantációra.
A Bortezomib Reddy rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és
prednizonnal
kombinációban olyan, korábban nem kezelt, köpenysejtes
lymphomában szenvedő felnőtt betegek
kezelésére javallott, akik nem alkalmasak a haemopoetikus
őssejt-transzplantációra.
4.2
Adagolás és alkalmazás
A Bortezomib Reddy-kezelés csak a daganatos betegek kezelésében
tapasztalattal
rendelkező orvos felügyelete mellett kezdhető meg, azonban
Bortezomib Reddy beadását
olyan egészségügyi szakember is végezheti, aki járatos a
kemoterápiás ké