Bortezomib Generis 3.5 mg Pó para solução injetável

国家: 葡萄牙

语言: 葡萄牙文

来源: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

有效成分:

Bortezomib

可用日期:

Eugia Pharma (Malta) Limited

ATC代码:

L01XG01

INN（国际名称）:

Bortezomib

剂量:

3.5 mg

药物剂型:

Pó para solução injetável

组成:

Bortezomib 3.5 mg

给药途径:

Via intravenosaVia subcutânea

每包单位数:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s)

类:

16.1.9 - Outros citotóxicos

处方类型:

MSRM restrita - Alínea a)

治疗组:

Genérico

治疗领域:

bortezomib

疗效迹象:

Duração do Tratamento: Longa Duração

產品總結:

Número de Registo: 5800727 CNPEM: N/A CHNM: 10111515 Comercializado

授权状态:

Autorizado

授权日期:

2020-10-16

资料单张

APROVADO EM
29-07-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Bortezomib Generis 3,5 mg pó para solução injetável
bortezomib
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Bortezomib Generis e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Bortezomib Generis
3.
Como utilizar Bortezomib Generis
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Bortezomib Generis
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Bortezomib Generis e para que é utilizado
Bortezomib Generis contém a substância ativa bortezomib, denominada
“inibidor do
proteosoma”. Os proteosomas têm um papel importante no controlo da
função e do
crescimento celular. O bortezomib pode matar as células
cancerígenas, interferindo
com as funções do proteosoma.
Bortezomib Generis é utilizado no tratamento do mieloma múltiplo (um
cancro da
medula óssea) em doentes com idade superior a 18 anos:
isoladamente ou em associação com os medicamentos doxorrubicina
lipossómica
peguilada ou dexametasona, em doentes cuja doença piorou (progrediu)
após terem
recebido pelo menos um tratamento e em doentes que já tenham sido
sujeitos ou
não possam recorrer ao transplante de células estaminais
sanguíneas.
em associação com os medicamentos melfalano e prednisona, para
doentes que não
tenham
sido
sujeitos
a
tratamento
prévio
e
que
não
sejam
elegíveis
para
quimioterapia em alta dose com transplante de c�

产品特点

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Bortezomib Generis 3,5 mg pó para solução injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém 3,5 mg de bortezomib (como éster
borónico de
manitol).
Após reconstituição, 1 ml de solução injetável por via
subcutânea contém 2,5 mg de
bortezomib (como éster borónico de manitol).
Após reconstituição, 1 ml de solução injetável por via
intravenosa contém 1 mg de
bortezomib (como éster borónico de manitol).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução injetável.
Massa ou pó liofilizado branco a esbranquiçado.
pH da solução de reconstituição
Administração Intravenosa: Reconstituição com 3,5 ml de solução
de cloreto de
sódio 0,9% - 5.345
Administração Subcutânea: Reconstituição com 1,4 ml de solução
de cloreto de sódio
0,9% - 5.137
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Bortezomib
Generis
em
monoterapia
ou
em
combinação
com
doxorrubicina
lipossómica peguilada ou dexametasona é indicado no tratamento de
doentes adultos
com mieloma múltiplo em progressão que
tenham recebido pelo menos 1 terapêutica prévia e que já tenham
sido sujeitos ou
que não sejam
elegíveis para transplante de células estaminais hematopoiéticas.
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Bortezomib Generis em associação com melfalano e prednisona é
indicado no
tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo não tratados
previamente e
que não sejam elegíveis para quimioterapia em alta dose com
transplante de células
estaminais hematopoiéticas.
Bortezomib Generis em combinação com dexametasona, ou com
dexametasona e
talidomida, é indicado para o tratamento de indução em doentes
adultos com
mieloma múltiplo não tratados previamente e que sejam elegíveis
para quimioterapia
em alta dose com transplante de células estaminais hematopoiéticas.
Bortezomib Generis em combinaçã