国家: 比利时
语言: 法文
来源: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Ester Boronique de Bortezomib Mannitol - Eq. Bortézomib 2,5 mg/ml
EG SA-NV
L01XG01
Bortezomib Mannitol Boronic Ester
2,5 mg/ml
Solution injectable
Ester Boronique de Bortezomib Mannitol
Voie intraveineuse; Voie sous-cutanée
Bortezomib
CTI code: 525520-01 - Taille de l'emballage: 1.4 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05400581007149 - Code CNK: 3814654 - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
2018-02-09
Notice 1/15 NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR BORTEZOMIB EG 2,5 MG/ML SOLUTION INJECTABLE Bortézomib VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin,votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE? 1. Qu’est-ce que Bortezomib EG et dans quel cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Bortezomib EG? 3. Comment utiliser Bortezomib EG? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver Bortezomib EG? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE BORTEZOMIB EG ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ? Bortezomib EG contient la substance active bortézomib, aussi appelé « inhibiteur du protéasome ». Les protéasomes jouent un rôle important en contrôlant le fonctionnement et la croissance cellulaire. En interférant avec leur fonctionnement, le bortézomib peut tuer les cellules cancéreuses. Bortezomib EG est utilisé pour le traitement du myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse) chez les patients âgés de plus de 18 ans: seul ou en association à la doxorubicine liposomale pégylée ou à la dexaméthasone chez les patients dont la maladie s’aggrave (progression) après avoir reçu au moins un traitement antérieur et chez qui une greffe de cellules souches du sang n’a pas réussi ou n’est pas indiquée. en association au melphalan et à la prednisone, chez les patients dont la maladie n’a pas été traitée au préalable et n’étant pas candidats à une chimiothérapie intensive accompagnée d’une greffe de cellules souches du sa 阅读完整的文件
Résumé des caractéristiques du produit 1/43 RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Bortezomib EG 2,5 mg/ml solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 1,4 ml de solution injectable, qui contient 3,5 mg de bortézomib (sous forme d'ester boronique de mannitol). Chaque flacon contient 2,8 ml de solution injectable, qui contient 7 mg de bortézomib (sous forme d'ester boronique de mannitol). Pour l'injection sous-cutanée, aucune dilution n’est nécessaire. 1 ml de solution pour injection sous-cutanée contient 2,5 mg de bortézomib. Pour l'injection intraveineuse, la dilution est nécessaire. Après dilution, 1 ml de solution pour injection intraveineuse contient 1 mg de bortézomib. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. _Solution claire et incolore à jaune pâle, dotée d’un pH de 4,0 – 6,0._ 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Bortezomib EG, en monothérapie ou en association avec la doxorubicine liposomale pégylée ou à la dexaméthasone, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple en progression, ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et ayant déjà bénéficié ou étant inéligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques. Bortezomib EG, en association avec le melphalan et la prednisone, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple non traité au préalable, non éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques. Bortezomib EG, en association avec la dexaméthasone, ou en association avec la dexaméthasone et le thalidomide, est indiqué pour le traitement d’induction des patients adultes atteints d’un myélome multiple non traité au préalable, éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques. Bortezomib EG, en asso 阅读完整的文件