Bortezomib Accord

国家: 欧盟

语言: 葡萄牙文

来源: EMA (European Medicines Agency)

有效成分:

bortezomib

可用日期:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC代码:

L01XX32

INN（国际名称）:

bortezomib

治疗组:

Agentes antineoplásicos

治疗领域:

Mieloma múltiplo

疗效迹象:

O acordo de Bortezomib como monoterapia ou em combinação com doxorrubicina ou dexametasona lipossomal pegilada é indicado para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo progressivo que receberam pelo menos 1 terapia anterior e que já foram submetidos ou não são adequados para o transplante de células-tronco hematopoiéticas. O bortezomib Acordo, em combinação com melfalano e prednisona é indicado para o tratamento de pacientes adultos não tratados previamente com mieloma múltiplo que não são elegíveis para altas doses de quimioterapia com transplante de células-tronco hematopoiéticas. O bortezomib Acordo, em combinação com dexametasona, ou com dexametasona e talidomida, é indicado para o tratamento de indução de pacientes adultos não tratados previamente com mieloma múltiplo que são elegíveis para receber altas doses de quimioterapia com transplante de células-tronco hematopoiéticas. O bortezomib Acordo, em combinação com rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona é indicado para o tratamento de pacientes adultos não tratados previamente com linfoma de células do manto, que são impróprios para o transplante de células-tronco hematopoiéticas.

產品總結:

Revision: 13

授权状态:

Autorizado

授权日期:

2015-07-20

资料单张

88
B. FOLHETO INFORMATIVO
89 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
BORTEZOMIB ACCORD 2,5 MG/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL
bortezomib
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Bortezomib Accord
e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Bortezomib Accord
3.
Como utilizar Bortezomib Accord
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Bortezomib Accord
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É BORTEZOMIB ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO
Bortezomib Accord contém a substância ativa bortezomib, denominado
“inibidor do proteosoma”. Os
proteosomas têm um papel importante no controlo da função e do
crescimento celular. O bortezomib
pode matar as células cancerígenas, interferindo com as funções do
proteosoma.
Bortezomib Accord é utilizado no tratamento do mieloma múltiplo (um
cancro da medula óssea) em
doentes com idade superior a 18 anos:
-
isoladamente ou em associação com os medicamentos doxorrubicina
lipossómica peguilada ou
dexametasona, em doentes cuja doença piorou (progrediu) após terem
recebido pelo menos um
tratamento e em doentes que já tenham sido sujeitos ou não possam
recorrer ao transplante de
células estaminais sanguíneas.
-
em associação com os medicamentos melfalano e prednisona, para
doentes que não tenham sido
sujeitos a tratamento prévio e que não sejam elegíveis para
quimioterapia em alta dose com
transplante de células estaminais sanguíneas.
-
em associação com os medicamentos dexametasona ou dexametasona e
talidomida, em doentes
cuja doença não tenha sido previamente tratada

产品特点

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
NOME DO MEDICAMENTO
Bortezomib Accord
2,5 mg/ml solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de solução injetável contém 2,5 mg de bortezomib (como
éster borónico de manitol).
Um frasco para injetáveis de 1 ml de solução injetável contém 2,5
mg de bortezomib.
Um frasco para injetáveis de 1,4 ml de solução injetável contém
3,5 mg de bortezomib.
Após a diluição, 1 ml de solução injetável por via intravenosa
contém 1 mg de bortezomib.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável (injetável).
Solução límpida e incolor com um valor de pH de 4,0-7,0.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Bortezomib Accord
em monoterapia ou em combinação com doxorrubicina lipossómica
peguilada ou
dexametasona é indicado no tratamento de doentes adultos com mieloma
múltiplo em progressão que
tenham recebido pelo menos 1 terapêutica prévia e que já tenham
sido sujeitos ou que não sejam
elegíveis para transplante de células estaminais hematopoiéticas.
Bortezomib Accord em associação com melfalano e prednisona é
indicado no tratamento de doentes
adultos com mieloma múltiplo não tratados previamente e que não
sejam elegíveis para quimioterapia
em alta dose com transplante de células estaminais hematopoiéticas.
Bortezomib Accord em combinação com dexametasona, ou com
dexametasona e talidomida, é
indicado para o tratamento de indução em doentes adultos com mieloma
múltiplo não tratados
previamente e que sejam elegíveis para quimioterapia em alta dose com
transplante de células
estaminais hematopoiéticas.
Bortezomib Accord em combinação com rituximab, ciclofosfamida,
doxorrubicina e prednisona, é
indicado para o tratamento de doentes adultos com linfoma de células
do manto não tratados
previamente, que não sejam elegíveis para transplante de células
estaminais hematopoiéticas.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento c