国家: 立陶宛
语言: 立陶宛文
来源: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Difterijos anatoksinas/Stabligės anatoksinas/Bordetella pertussis antigenai: Kokliušo anatoksinas/Filamentinis hemagliutininas/Pertaktinas/Inaktyvuotas 1-ojo tipo poliovirusas (Mahoney)/Inaktyvuotas 2-ojo tipo poliovirusas (MEF-1)/Inaktyvuotas 3-ojo tipo poliovirusas (Saukett)
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
J07CA02
Diphtheria anatoksinas/Tetanus anatoksinas/Bordetella pertussis antigens: Pertussis anatoksinas/Filamentinis hemagliutininas/Pertaktinas/Inaktyvuotas 1-th type poliovirusas (Mahoney)/Inaktyvuotas the 2nd type poliovirusas (MEF-1)/Inaktyvuotas 3-th type poliovirusas (Saukett)
>=2 TV/>=20 TV/8 µg/8 µg/2,5 µg/40 DAgV/8 DAgV/32 DAgV/0,5 ml; >=2 TV/>=20 TV/8 µg/8 µg/2,5 µg/40 DAgV/8 DAgV/32 DAgV/0,5
injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
leisti į raumenis
Receptinis
Diphtheria-pertussis-poliomyelitis-tetanus
Perregistruotas
2008-01-17
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI BOOSTRIX POLIO INJEKCINĖ SUSPENSIJA UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE Vakcina nuo difterijos, stabligės, kokliušo (neląstelinė, komponentinė) ir nuo poliomielito (inaktyvuota), (adsorbuota, sumažinto antigenų kiekio) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAKCINĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Ši vakcina skirta tik Jums arba Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima. - Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra BOOSTRIX POLIO ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant BOOSTRIX POLIO 3. Kaip vartoti BOOSTRIX POLIO 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti BOOSTRIX POLIO 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA BOOSTRIX POLIO IR KAM JIS VARTOJAMAS BOOSTRIX POLIO vakcina vartojama pakartotinam vakcinavimui vyresniems nei 3 metų vaikams, paaugliams ir suaugusiems žmonėms apsaugoti nuo 4 ligų: difterijos, stabligės, kokliušo ir poliomielito. Vakcina veikia skatindama organizmą patį apsiginti (gaminti antikūnus) nuo šių ligų. DIFTERIJA. Difterija dažniausiai pažeidžia kvėpavimo takus, kartais – odą. Paprastai uždegimo apimti kvėpavimo takai paburksta, dėl to tampa sunku kvėpuoti, kartais dūstama. Bakterijos taip pat išskiria toksiną (nuodą), kuris gali pažeisti nervus, sukelti širdies ligas ir net mirtį. STABLIGĖ. Stabligės bakterija į organizmą patenka per odos įpjovimus, įdrėskimus ar žaizdas. Ypač palankūs infekcijai yra nudegimai, lūžiai, žaizdos, kurios yra gilios arba užterštos žemėmis, dulkėmis, arklių mėšlu ar medžio atplaišomis. Bakterijos išskiria toksiną (nuodą), kuris gali sukelti raumenų sustingimą, skaus 阅读完整的文件
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS BOOSTRIX POLIO injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Vakcina nuo difterijos, stabligės, kokliušo (neląstelinė, komponentinė) ir nuo poliomielito (inaktyvuota), (adsorbuota, sumažinto antigenų kiekio) 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje 0,5 ml vakcinos dozėje yra: Difterijos anatoksino 1 ne mažiau kaip 2 TV (2,5 Lf) Stabligės anatoksino 1 ne mažiau kaip 20 TV (5 Lf) _Bordetella pertussis_ antigenų Kokliušo anatoksino 1 8 mikrogramai Filamentinio hemagliutinino 1 8 mikrogramai Pertaktino 1 2,5 mikrogramai Inaktyvuotų poliovirusų 1-ojo tipo (_Mahoney_ padermė) 2 40 D antigeno vienetų 2-ojo tipo (MEF-1 padermė) 2 8 D antigeno vienetai 3-iojo tipo (_Saukett_ padermė) 2 32 D antigeno vienetai 1 Adsorbuotas hidratuotu aliuminio hidroksidu_ (Al (OH)_ _3_ _)_ 0,3 miligramo Al 3+ ir aliuminio fosfatu _(AlPO_ _4_ _)_ 0,2 miligramo Al 3+ 2 kultivuotų VERO ląstelėse Vakcinos sudėtyje gali būti formaldehido, neomicino ir polimiksino, kurie naudojami gamybos proceso metu, likučių (žr. 4.3 skyrių). Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje šios vakcinos dozėje yra < 0,07 nanogramo para-aminobenzenkarboksirūgšties ir 0,0298 mikrogramo fenilalanino (žr. 4.4 skyrių). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte. BOOSTRIX POLIO yra drumsta baltos spalvos suspensija. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Trejų metų ir vyresnių vaikų bei suaugusiųjų pakartotinė imunizacija nuo difterijos, stabligės, kokliušo ir poliomielito (žr. 4.2 skyrių). BOOSTRIX POLIO taip pat skiriama pasyviai apsaugai nuo kokliušo ankstyvoje kūdikystėje po motinos imunizacijos nėštumo metu (žr. 4.2, 4.6 ir 5.1 skyrius). Vartojant BOOSTRIX POLIO, reikia atsižvelgti į oficialias rekomendacijas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Rekomenduojama viena 0,5 ml vakcinos dozė. BOOSTRIX POLIO vakcina ga 阅读完整的文件