Boostrix, Injektionssuspension in einer Fertigspritze

国家: 德国

语言: 德文

来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有效成分:

Diphtherie-Toxoid, adsorbiert; Tetanus-Toxoid, adsorbiert; Pertussis-Toxoid, adsorbiert; Filamentöses Hämagglutinin aus Bordetella pertussis, adsorbiert; Pertactin, adsorbiert

可用日期:

Orifarm GmbH (3237116)

ATC代码:

J07AJ52

INN（国际名称）:

Diphtheria Toxoid, adsorbed Tetanus Toxoid, adsorbed Pertussis Toxoid, adsorbed Filamentous haemagglutinin from Bordetella pertussis, adsorbed Pertactin, adsorbed

药物剂型:

Injektionssuspension in einer Fertigspritze

组成:

Teil 1 - Injektionssuspension in einer Fertigspritze; Diphtherie-Toxoid, adsorbiert (30975) 2 Internationale Einheit; Tetanus-Toxoid, adsorbiert (30976) 20 Internationale Einheit; Pertussis-Toxoid, adsorbiert (30977) 8 Mikrogramm; Filamentöses Hämagglutinin aus Bordetella pertussis, adsorbiert (35496) 8 Mikrogramm; Pertactin, adsorbiert (35497) 2,5 Mikrogramm

给药途径:

Injektion tief intramuskulär

授权状态:

verlängert

授权日期:

2019-06-11

资料单张

GEBRAUCHSINFORMATION:
INFORMATION FÜR ANWENDER
BOOSTRIX
1000143931-001-04
•
wenn Sie/Ihr Kind eine schwere Infektion mit Fieber (über 38 ºC)
haben/
hat. Ein leichter Infekt wie z. B. eine Erkältung dürfte
unproblematisch sein,
Sie sollten jedoch zuerst mit Ihrem Arzt darüber sprechen.
•
wenn Sie/Ihr Kind eine vorübergehende Verminderung der Blutplättchen
(wodurch sich das Risiko für Blutungen oder Blutergüsse erhöht)
oder
INJEKTIONSSUSPENSION IN EINER FERTIGSPRITZE
DIPHTHERIE-, TETANUS- UND PERTUSSIS (AZELLULÄR, AUS
KOMPONENTEN)-ADSORBAT-
IMPFSTOFF (MIT REDUZIERTEM ANTIGENGEHALT)
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Boostrix und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Sie oder Ihr Kind Boostrix erhalten/
erhält?
3.
Wie ist Boostrix anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Boostrix aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BOOSTRIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Boostrix ist ein Impfstoff, der bei Kindern ab dem vollendeten 4.
Lebensjahr
und bei Jugendlichen und Erwachsenen als Auffrischimpfung (Boosterimp-
fung) angewendet wird, um vor folgenden drei Erkrankungen zu
schützen:
Diphtherie, Tetanus (Wundstarrkrampf) und Pertussis (Keuchhusten). Der
Impfstoff wirkt, indem er den Körper einen eigenen Schutz
(Antikörper) ge-
gen diese Erkrankungen aufbauen lässt.
•
DIPHTHERIE:
Die
Diphtherie
befällt
hauptsächlich
die
Atemwege
und
gelegentlich die Haut. Im Allgemeinen kommt es zu einer Entzündung
mit
Schwellung der Atemwege, die starke Beschwerden beim Atmen und in
manchen Fällen auch Ersticken verursachen kann. Die Bakterien setzen
außerdem ein Toxin (Gift) frei, das zu Nervenschäden, Herzproblemen
und
sogar zum Tod führen kann.
•
TETANUS
(Wundstarrkrampf): Tetanusbakterien gelangen durch Schnitt-
verletzungen, Kratzer oder andere Hautwunden in den Körper. Besonders
infektionsanfällige Wunden sind Verbrennungen, Knochenbrüche, tiefe
Wunden
oder
durch
Erde,
Staub,
Pferdemist/Dung
oder
Holzsplitter
ver

产品特点

FACHINFORMATION
Boostrix - 1 -
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Boostrix
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Diphtherie-,
Tetanus-
und
Pertussis
(azellulär,
aus
Komponenten)-Adsorbatimpfstoff
(mit
reduziertem
Antigengehalt)
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (0,5 ml) enthält:
Diphtherie-Toxoid
1
mind. 2 Internationale Einheiten (I.E.) (2,5 Lf)
Tetanus-Toxoid
1
mind. 20 Internationale Einheiten (I.E.) (5 Lf)
_Bordetella pertussis_-Antigene
Pertussis-Toxoid
1
8 Mikrogramm
Filamentöses Hämagglutinin
1
8 Mikrogramm
Pertactin
1
2,5 Mikrogramm
1
adsorbiert an hydratisiertes
Aluminiumhydroxid (Al(OH)
3
)
0,3 Milligramm Al
3+
und an Aluminiumphosphat (AlPO
4
)
0,2 Milligramm Al
3+
Der Impfstoff kann Spuren von Formaldehyd enthalten, das während des
Herstellungsprozesses verwendet wird
(siehe Abschnitt 4.3).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in einer Fertigspritze Boostrix ist eine trübe,
weiße Suspension.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Boostrix ist zur Auffrischimpfung gegen Diphtherie, Tetanus und
Pertussis bei Personen ab dem vollendeten
vierten Lebensjahr indiziert (siehe Abschnitt 4.2).
Boostrix ist außerdem zum passiven Schutz gegen Pertussis im frühen
Säuglingsalter nach mütterlicher
Immunisierung während der Schwangerschaft indiziert (siehe Abschnitte
4.2, 4.6 und 5.1).
Die Anwendung von Boostrix sollte gemäß offiziellen Empfehlungen
erfolgen.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Es wird eine Einzeldosis von 0,5 ml des Impfstoffes empfohlen.
Die Impfung mit Boostrix kann ab einem Alter von 4 Jahren erfolgen.
Die Anwendung von Boostrix sollte gemäß offiziellen Empfehlungen
erfolgen bzw. der jeweils üblichen
medizinischen Praxis für Auffrischimpfungen mit reduziertem Gehalt an
Diphtherie-, Tetanus- und Pertussis-
Antigenen entsprechen.
Boostrix kann schwangeren Frauen während des zweiten oder dritten
Trimenons der Schwangerschaft gemäß
offiziellen Empfehlungen verabr