Bonna 35 mg filmom obložene tablete

国家: 克罗地亚

语言: 克罗地亚文

来源: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

有效成分:

natrijev risedronat

可用日期:

Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica

ATC代码:

M05BA07

INN（国际名称）:

natrijev risedronat

剂量:

35 mg

药物剂型:

filmom obložena tableta

组成:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 35 mg natrijevog risedronata

处方类型:

na recept ponovljivi recept

厂商:

Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Republika Hrvatska

產品總結:

Pakiranje: 4 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-928716663-01] Urbroj: 381-12-01/38-17-05

授权日期:

2017-12-21

资料单张

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
BONNA 35 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
natrijev risedronat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je BONNA i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek BONNA?
3.
Kako uzimati lijek BONNA?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek BONNA?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE BONNA I ZA ŠTO SE KORISTI?
BONNA sadrži djelatnu tvar natrijev risedronat i pripada skupini
nehormonskih lijekova koji se zovu
bisfosfonati. Primjenjuju se za liječenje bolesti kostiju koja se
naziva postmenopauzalna osteoporoza.
Kost je živo tkivo. Stara kost se neprekidno uklanja iz Vašeg
kostura te se nadomješta novom kosti.
Postmenopauzalna osteoporoza je stanje koje se javlja u žena poslije
menopauze, pri čemu kosti postaju
slabije, krhkije, te je povećana vjerojatnost njihova prijeloma nakon
pada ili naprezanja. Osteoporoza se
zbog više uzroka može javiti i u starijih muškaraca.
Kosti koje su najizloženije prijelomu su kralježnica, kuk i ručni
zglob, iako se to može dogoditi s bilo
kojom kosti u Vašem tijelu. Prijelomi povezani s osteoporozom mogu
uzrokovati bol u leđima, smanjenje
visine i iskrivljenje leđa. Mnogi bolesnici s osteoporozom nemaju
očitih simptoma, tako da nisu niti
svjesni svoje bolesti.
BONNA djeluje izravno na Vaše kosti, sprečava njihovu razgradnju i
gubitak minerala, čini ih čvršćima
te tako umanjuju vjerojatnost njihova prijeloma.
BONNA s

产品特点

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
BONNA
35 mg filmom obloţene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 35 mg natrijevog risedronata.
POMOĆNE TVARI S POZNATIM UČINKOM:
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 2 mg laktoza hidrata (vidjeti
poglavlje 4.4.).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obloţena tableta.
BONNA 35 mg filmom obloţene tablete su bijele, okrugle, bikonveksne
filmom obloţene tablete s
utisnutom oznakom „35“ na jednoj strani tablete, promjera
otprilike 11 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje postmenopauzalne osteoporoze, za smanjenje rizika od
frakture kraljeţaka.
Liječenje utvrĎene postmenopauzalne osteoporoze, za smanjenje rizika
od frakture kuka (vidjeti dio 5.1.).
Liječenje osteoporoze u muškaraca s visokim rizikom od fraktura
(vidjeti dio 5.1.).
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena dnevna doza za odrasle je jedna tableta od 35 mg oralno
jedanput na tjedan. Tabletu treba
uzimati uvijek istog dana u tjednu.
Posebne populacije
_Stariji bolesnici _
Nije potrebna prilagodba doze jer su bioraspoloţivost, distribucija i
eliminacija u starijih (>60 godina)
bile slične u usporedbi s mlaĎim osobama.
Ovo se takoĎer pokazalo i u vrlo starih osoba (u dobi od 75 godina i
u starijih) u postmenopauzalnoj
populaciji.
_ _
_Oštećenje funkcije bubrega _
Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blago do umjereno
oštećenom funkcijom bubrega. Uzimanje
natrijevog risedronata kontraindicirano je u bolesnika s teško
oštećenom funkcijom bubrega (klirens
kreatinina manji od 30 ml/min) (vidjeti dijelove 4.3. i 5.2.).
_ _
H A L M E D
21 - 12 - 2017
O D O B R E N O
2
_Pedijatrijska populacija _
Ne preporučuje se primjena natrijevog risedronata u djece mlaĎe od
18 godina zbog nedostatnih podataka
o sigurnosti primjene i djelotvornosti (vidjeti dio 5.1.).
Način primjene
Kroz
usta.
Hrana
utječe
na
apsorpciju
natrijevog
risedronata,
pa
se,
stoga,
kak