国家: 波兰
è¯è¨€: 波兰文
æ¥æº: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Dinatrii clodronas
Bayer Pharma AG
M05BA02
Dinatrii clodronas
60 mg/ml
koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji
5 amp. 5 ml, 5909990029914, Lz
1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA BONEFOS, 60 mg/ml, koncentrat do sporzÄ…dzenia roztworu do infuzji _Dinatrii clodronas _ NALEÅ»Y ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU. ï‚· Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. ï‚· Należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wÄ…tpliwoÅ›ci. ï‚· Lek ten przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same. ï‚· JeÅ›li nasili siÄ™ którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. SPIS TREÅšCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Bonefos i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bonefos 3. Jak stosować lek Bonefos 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Bonefos 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK BONEFOS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Bonefos należy do grupy leków zwanych bisfosfonianami, które zmniejszajÄ… ubytek wapnia z koÅ›ci. SubstancjÄ… czynnÄ… leku Bonefos jest klodronian disodowy bezwodny. WSKAZANIA DO STOSOWANIA Hiperkalcemia w chorobach nowotworowych. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BONEFOS KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU BONEFOS: ï‚· jeÅ›li pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na klodronian disodowy lub którykolwiek z pozostaÅ‚ych skÅ‚adników leku, ï‚· jeÅ›li jednoczeÅ›nie podaje siÄ™ inne bisfosfoniany, ï‚· jeÅ›li pacjent ma ciężkÄ… niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 10ml/min.), ï‚· u dzieci, kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersiÄ…. KIEDY ZACHOWAĆ SZCZEGÓLNÄ„ OSTROÅ»NOŚĆ STOSUJÄ„C LEK BONEFOS: - jeÅ›li pacjent ma niewydolność nerek (patrz: „Jak stosować lek Bonefosâ€), - jeÅ›li pacjent ma rozpoznanego raka leczonego wedÅ‚ug schematu zÅ‚ożonego z podawanych jednoczeÅ›nie doustnych i dożylnych bisfosfonianów, z uwagi na zgÅ‚aszane przypadki 阅读完整的文件
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bonefos, 60 mg/ml, koncentrat do sporzÄ…dzenia roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY 1 ml koncentratu do sporzÄ…dzenia roztworu do infuzji zawiera 60 mg klodronianu disodowego (_Dinatrii clodronas)_ w postaci klodronianu disodowego czterowodnego. 1 ampuÅ‚ka z 5 ml koncentratu zawiera 300 mg klodronianu disodowego bezwodnego _(Dinatrii _ _clodronas)_ (w postaci klodronianu disodowego czterowodnego). PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ…dzenia roztworu do infuzji. Klarowny, bezbarwny roztwór. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Hiperkalcemia w chorobach nowotworowych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Klodronian jest wydalany głównie przez nerki, dlatego podczas leczenia klodronianem należy zapewnić wÅ‚aÅ›ciwÄ… podaż pÅ‚ynów. Dzieci Nie okreÅ›lono bezpieczeÅ„stwa stosowania i skutecznoÅ›ci produktu leczniczego u dzieci. Pacjenci w podeszÅ‚ym wieku Nie ma specjalnych zaleceÅ„ odnoÅ›nie dawkowania produktu leczniczego w tej grupie pacjentów. W badaniach klinicznych brali udziaÅ‚ pacjenci w wieku powyżej 65 lat i nie odnotowano u nich zwiÄ™kszonej czÄ™stoÅ›ci wystÄ™powania dziaÅ‚aÅ„ niepożądanych lub ich nasilenia. Infuzja dożylna (tylko leczenie krótkotrwaÅ‚e) Należy zapewnić odpowiednie nawodnienie pacjenta podczas leczenia produktem leczniczym Bonefos w postaci dożylnej. Czas leczenia, po którym uzyskuje siÄ™ prawidÅ‚owe stężenie wapnia w surowicy, jest różny u poszczególnych pacjentów. Można powtarzać infuzjÄ™, jeżeli jest to konieczne lub kontynuować leczenie podajÄ…c klodronian doustnie. DoroÅ›li pacjenci z prawidÅ‚owÄ… czynnoÅ›ciÄ… nerek Klodronian podaje siÄ™ w infuzji dożylnej w dawce 300 mg na dobÄ™ (jedna ampuÅ‚ka 5 ml). Zawartość ampuÅ‚ki należy rozcieÅ„czyć w 500 ml soli fizjologicznej (0,9% chlorek sodu) lub w 5% roztworze glukozy. Przygotowany roztwór podawać przez minimum dwie godziny. Leczenie k 阅读完整的文件