国家: 奥地利
语言: 德文
来源: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
BLEOMYCIN SULFAT
Accord Healthcare B.V.
L01DC01
BLEOMYCIN SULPHATE
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2016-08-02
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN BLEOMYCIN ACCORD 15.000 IE PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG Wirkstoff: Bleomycin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. − Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder den Krankenhausapotheker oder das medizinische Fachpersonal. − Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, den Krankenhausapotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Bleomycin Accord und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Bleomycin Accord beachten? 3. Wie ist Bleomycin Accord anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Bleomycin Accord aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BLEOMYCIN ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Bleomycinsulfat. Bleomycin gehört zur Gruppe der sogenannten Zytostatika. Diese Arzneimittel werden zur Bekämpfung von Krebs eingesetzt und manchmal auch als Chemotherapie bezeichnet. Sie greifen die Krebszellen an und verhindern ihre Teilung. Bleomycin wird angewendet zur Behandlung von: • bestimmten Formen von Krebs (Plattenepithelkarzinome) im Bereich von Kopf und Hals, des Gebärmutterhalses und der äußeren Geschlechtsorgane • bestimmten Formen von Lymphknotenkrebs (wie Hodgkin- und Non-Hodgkin-Lymphome von mittlerer und hoher Malignität) • Hodenkrebs • Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge (aufgrund von Krebs) Bleomycin Accord kann allein oder in Kombination mit anderen Krebsmitteln und/oder in Kombination mit einer Strahlentherapie angewendet werden. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BLEOMYCIN ACCO 阅读完整的文件
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Bleomycin Accord 15.000 IE Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 15.000 internationale Einheiten (IE) Bleomycin (als Bleomycinsulfat). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Durchstechflasche enthält <1 mmol Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung. Weißes bis hellgelbes Lyophilisat. pH: Zwischen 4,5 und 6,0 Osmolarität 260 bis 340 mosmol/l 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Bleomycin Accord kann angewendet werden zur Behandlung von: • Plattenepithelkarzinomen von Kopf und Hals, Zervix und äußeren Genitalen • Hodgkin-Lymphom • Non-Hodgkin-Lymphom von mittlerem oder hohem Malignitätsgrad bei Erwachsenen • Hoden-Karzinomen (Seminome und Nichtseminome) • zur intrapleuralen Therapie maligner Pleuraergüsse Bleomycin Accord kann als Monotherapie angewendet werden, wird jedoch meist in Kombination mit anderen Zytostatika und/oder Strahlentherapie eingesetzt. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG WARNHINWEIS: Die Dosierung für alle therapeutischen Indikationen ist in IE (internationalen Einheiten) angegeben und nicht in Milligramm (mg). Manche Krankenhausprotokolle verwenden jedoch „mg“ anstelle von „Einheiten“ (E oder IE). Diese mg-Angaben beziehen sich auf die mg- Aktivität und nicht auf mg Trockensubstanz; die beiden Angaben geben somit unterschiedliche Werte wieder. Wir empfehlen daher, diese Dosierung in mg zu ignorieren und stattdessen die Dosierung in internationalen Einheiten (I.E.) zu verwenden, wie in dieser Fachinformation für die relevanten therapeutischen Indikationen angegeben. Bitte beachten Sie, dass 1 mg Trockensubstanz mindestens 1.500 IE entspricht. Wir empfehlen jedoch dringend, diese Umrechnung NICHT ZU VERWENDEN, da es dabei aufgrund der Unterschiede zwischen mg 阅读完整的文件