国家: 古巴
语言: 西班牙文
来源: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Bleomicina
1-FRESENIUS KABI ONCOLOGY LIMITED, BADDI 1, Solan, India. Producto terminado 2-AMANTA HEALTHCARE LIMITED, Gujarat, India. Fabric
Bleomycin
15 unidades
Polvo liofilizado para solución inyectable IM, IV, SC e Intrapleural.
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: BLEOMICINA FORMA FARMACÉUTICA: Polvo liofilizado para solución inyectable IM, IV, SC e Intrapleural. FORTALEZA: 15 unidades PRESENTACIÓN: Estuche por un vial de vidrio incoloro y una ampolleta de PEBD con 5 mL de agua para inyección. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: ALFARMA S.A., Panamá, República de Panamá. FABRICANTE, PAÍS: 1-FRESENIUS KABI ONCOLOGY LIMITED, BADDI 1, Solan, India. Producto terminado 2-AMANTA HEALTHCARE LIMITED, Gujarat, India. Fabricante del Disolvente NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-09-039-L01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 28 de febrero 2009 COMPOSICIÓN: Para el polvo liofilizado: Cada vial contiene: Bleomicina (eq. a 10,5 mg de sulfato de bleomicina) Para el Disolvente: Agua para inyección * Se añade 5 % de exceso 10,0 mg* 5,0 mL Hidróxido de sodio Ácido clorhídrico Agua para inyección PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar de 2 a 8 °C. Protéjase de la luz. No congelar. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: La Bleomicina puede ser considerada un tratamiento paliativo. Se ha demostrado que es útil en el tratamiento de los siguientes neoplasmas como un solo agente o en las combinaciones probadas con otros agentes quimioterapéuticos ya aprobados. Carcinoma Celular Squamous: La cabeza y cuello (incluso la boca, lengua, amígdala, el nasofaringe, el oro faringe, el sinus, el paladar, el labio, la mucosa bucal, el gingival, la epiglotis, la piel, la laringe), el pene, cerviz, y vulva. La respuesta a la Bleomicina es más pobre en pacientes con cáncer en cabeza y cuello previamente irradiados. Linfomas: Enfermedad de Hodgking´s, linfoma no Hodgking´s. Carcinoma Testicular: Células embrionales, coriocarcinoma y teratocarcinoma. Efusión Pleural Maligna: Bleomicina es efectiva como un agente esclerosante para el tratamiento de la efusión pleural maligna y prevención de efusiones pleurales recurrentes CONTRAINDICACIONES: Sulfato de Bleomicina es contraindicado en pacientes que han demostrado u 阅读完整的文件