国家: 克罗地亚
语言: 克罗地亚文
来源: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
ivabradinklorid
Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska
C01EB17
ivabradinklorid
7,5 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 7,5 mg ivabradina (što odgovara 8,085 mg ivabradinklorida)
na recept ponovljivi recept
Krka d.d., Novo mesto, Novo Mesto, Slovenija
Pakiranje: 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-439401531-01]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-439401531-02]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-439401531-03]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-439401531-04]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-439401531-05]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-439401531-06]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-439401531-07]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-439401531-08]; 112 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-439401531-09]; 180 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-439401531-10]; 14 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-439401531-11]; 28 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-439401531-12]; 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-439401531-13]; 56 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-439401531-14]; 60 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-439401531-15]; 90 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-439401531-16]; 98 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-439401531-17]; 100 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-439401531-18]; 112 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-439401531-19]; 180 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-439401531-20] Urbroj: 381-12-01/38-21-03
2021-09-06
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA BIXEBRA 5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE BIXEBRA 7,5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE ivabradin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4._ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Bixebra i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Bixebru 3. Kako uzimati Bixebru 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Bixebru 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE BIXEBRA I ZA ŠTO SE KORISTI Bixebra (ivabradin) je lijek za srce koji se primjenjuje u liječenju: - Simptomatske stabilne angine pektoris (koja je karakterizirana pojavom bolova u prsima) u odraslih bolesnika koji imaju puls jednak ili veći od 70 otkucaja u minuti. Lijek se koristi u odraslih bolesnika koji ne podnose ili ne smiju uzimati lijekove za srce koji se zovu beta- blokatori. Također se lijek koristi u kombinaciji s beta-blokatorima u odraslih bolesnika čije stanje nije u potpunosti kontrolirano s beta-blokatorima. - Kroničnog zatajenja srca u odraslih bolesnika koji imaju puls veći ili jednak 75 otkucaja u minuti. Lijek se koristi u kombinaciji sa standardnom terapijom, uključujući beta-blokatore ili kada su beta-blokatori kontraindicirani ili se ne podnose. O stabilnoj angini pektoris (koja se obično zove „anginom“): Stabilna angina pektoris jest bolest srca koja nastaje kada srce ne prima dovoljno kisika. Najčešći simptom angine pektoris je pojava boli ili nelagode u prsima. O kroničnom zatajenju srca: Kronično zatajenje srca je bolest srca koja nastaje 阅读完整的文件
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Bixebra 5 mg filmom obložene tablete Bixebra 7,5 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Bixebra 5 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg ivabradina (što odgovara 5,390 mg ivabradinklorida). Bixebra 7,5 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 7,5 mg ivabradina (što odgovara 8,085 mg ivabradinklorida). Pomoćna tvar s poznatim učinkom Bixebra 5 mg filmom obložene tablete Jedna 5 mg filmom boložena tableta sadrži 45,36 mg laktoze. Bixebra 7,5 mg filmom obložene tablete Jedna 7,5 mg filmom obložena tableta sadrži 68,04 mg laktoze. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta) Bixebra 5 mg filmom obložene tablete Blijedo ružičasto narančaste, pravokutne, blago bikonveksne filmom obložene tablete s urezom na jednoj strani, dimenzija 8 mm x 4,5 mm. Tableta se može razdijeliti na jednake doze. Bixebra 7,5 mg filmom obložene tablete Blijedo ružičasto narančaste, okrugle, blago bikonveksne filmom obložene tablete s ukošenim rubovima, 7 mm u promjeru. _ _ 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Simptomatsko liječenje kronične stabilne angine pektoris Ivabradin je indiciran za simptomatsko liječenje kronične stabilne angine pektoris u odraslih bolesnika s koronarnom arterijskom bolesti s normalnim sinusnim ritmom i sa srčanom frekvencijom ≥ 70 otkucaja u minuti. Ivabradin je indiciran: - u odraslih bolesnika koji ne podnose beta-blokatore ili je njihova primjena kontraindicirana - ili u kombinaciji s beta blokatorima u bolesnika koji nisu adekvatno kontrolirani s optimalnom dozom beta blokatora. Liječenje kroničnog zatajenja srca Ivabradin je indiciran u kroničnom zatajenju srca stupnja II do IV NYHA klasifikacije sa sistoličkom disfunkcijom, u odraslih bolesnika u sinusnom ritmu sa srčanom frekvencijom ≥ 75 otkucaja u minuti u kombinaciji sa standardnom terapijom uključujući terapiju s 阅读完整的文件