BIORPHEN 0,1 mg/ml

国家: 罗马尼亚

语言: 罗马尼亚文

来源: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

有效成分:

PHENYLEPHRINUM

可用日期:

SINTETICA GMBH - GERMANIA

ATC代码:

C01CA06

INN（国际名称）:

PHENYLEPHRINUM

剂量:

0,1mg/ml

药物剂型:

SOL INJ./PERF.

处方类型:

PR

厂商:

SINTETICA GMBH - GERMANIA

治疗组:

STIMULANTE CARDIACE EXCL. GLICOZIZI CARDIOTONICI MED.ADRENERGICE SI DOPAMINERGICE

產品總結:

14478/2022/02 Cutie cu un flac. din sticla incolora cu 50 ml sol. inj./perf.; 14478/2022/01 Cutie cu 10 fiole de 5 ml din sticla incolora tip I prevazute cu punct de rupere care contin 5 ml sol. perf.; 12821/2019/01 Cutie cu 10 fiole de 5 ml din sticla incolora tip I prevazute cu punct de rupere care contin 5 ml sol. perf.

资料单张

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.14478/2022/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
Biorphen 0,1 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă
Clorhidrat de fenilefrină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
•
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate
în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Biorphen şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Biorphen
3.
Cum să utilizaţi Biorphen
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Biorphen
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BIORPHEN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Biorphen conține clorhidrat de fenilefrină, care aparține unei
clase de medicamente cunoscute ca
stimulante cardiace adrenergice. Crește tensiunea arterială prin
vasoconstricție. Biorphen este utilizat
pentru a trata tensiunea arterială mică în timpul anesteziei
spinale, epidurale și generale la adulți.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI BIORPHEN
BIORPHEN NU TREBUIE SĂ VĂ FIE ADMINISTRAT:
-
dacă sunteți alergic la clorhidrat de fenilefrină sau la oricare
dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6)
-
dacă aveți tensiune arterială mare sau o boală vasculară
periferică (circulație sanguină slabă)
-
dacă aveți o tiroidă hiperactivă
-
dacă luați inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) utilizați pen

产品特点

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14478/2022/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
_ _
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Biorphen 0,1 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1ml soluție injectabilă/perfuzabilă conține 0,1 mg clorhidrat de
fenilefrină care corespund la 0,08 mg
de fenilefrină.
1 fiolă de 5 ml conține 0,5 mg de clorhidrat de fenilefrină care
corespund la 0,4 mg de fenilefrină.
1 flacon de 50 ml conține 5 mg clorhidrat de fenilefrină care
corespund la 4 mg de fenilefrină.
Excipienți cu efect cunoscut:
1 fiolă de 5 ml conține sodiu 0,77 mmol (sau 17,7 mg).
Fiecare flacon de 50 ml conține sodiu 7,7 mmol (sau 177 mg).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă
Soluție injectabilă/perfuzabilă
Soluție limpede și transparentă, fără particule vizibile.
pH 3,0-5,0.
Osmolaritatea: 270 până la 300 mOsm/l.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Biorphen este indicat pentru tratamentul hipotensiunii arteriale în
timpul rahianesteziei, anesteziei
epidurale sau generale la adulți.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
_Doze:_
Adulți:
_Administrare injectabilă intravenoasă în bolus: _
Doza uzuală este de 50 µg fenilefrină, care poate fi repetată
până la obținerea efectului dorit.
În hipotensiunea severă, dozele pot fi crescute fără a depăși
100 µg per bolus.
_Perfuzie continuă: _
Doza inițială de fenilefrină este de 25 până la 50 µg/min.
Doza poate fi crescută sau scăzută pentru a menține tensiunea
arterială sistolică aproape de valoarea
normală. Dozele cuprinse între 25 și 100 µg/min sunt de obicei
eficace.
Pacienți cu insuficiență renală:
La pacienții cu insuficiență renală pot fi necesare doze mai mici
de fenilefrină.
2
Pacienți cu insuficiență hepatică:
La pacienții cu ciroză hepatică pot fi necesare doze mai mari de
fenilefrină.
Vârstnici :
Administrarea la pacien�